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国家开放大学最新《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题含答案解析

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的要求

B.行业协会的要求

C.国家药品标准的要求

D.企业内部规定

2.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些制度？()

A.进货验收制度

B.出货管理制度

C.药品储存管理制度

D.以上都是

3.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的依赖性

D.药物引起的毒性反应

4.医疗机构开展药品使用活动时，应当遵循哪些原则？()

A.安全、有效、经济、合理原则

B.预防为主原则

C.病人利益至上原则

D.医疗机构自主原则

5.以下哪项不是药品广告应当遵守的规定？()

A.必须真实、合法、科学

B.必须符合国家药品监督管理部门的规定

C.可以含有不实宣传和虚假承诺

D.必须明显标明药品批准文号

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.按照规定销毁或者依法处理

B.可以继续销售

C.可以降价销售

D.可以捐赠给慈善机构

7.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、有效期

B.药品价格、生产日期、生产厂家

C.药品适应症、用法用量、禁忌症

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要内容包括哪些？()

A.生产设施、生产过程、产品质量管理

B.药品广告宣传内容

C.药品销售渠道、销售价格

D.以上都是

9.以下哪项不是药品不良反应监测的目的？()

A.保障药品使用安全

B.提高药品质量

C.促进药品合理使用

D.增加药品品种

10.药品生产企业的质量管理部门，应当对哪些方面进行监督检查？()

A.生产过程、产品质量、检验记录

B.药品销售、药品广告、药品储存

C.药品研发、临床试验、注册申请

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应具备哪些条件？()

A.药品生产设施应当符合国家标准

B.应有专门的质量管理部门和人员

C.应有完善的药品生产记录和销售记录

D.应有完善的药品召回程序

12.药品经营企业进行药品质量管理时，应遵循哪些原则？()

A.质量第一原则

B.合法经营原则

C.诚实守信原则

D.安全有效原则

13.药品不良反应报告和监测的主要内容有哪些？()

A.药品不良反应发生的具体时间

B.患者的性别、年龄、体重等基本信息

C.不良反应的详细描述和临床表现

D.患者用药的剂量、用药途径、用药时间等信息

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的生产厂家、生产日期、有效期

C.药品的适应症、用法用量、禁忌症

D.药品的价格和促销信息

15.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些方面？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证的持有情况

C.药品生产设施和设备的状况

D.药品生产过程的卫生条件

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合国家药品标准的要求。

17.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验、保存供货者的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件。

18.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产记录，详细记录生产操作过程。

19.药品不良反应监测报告和评价控制中心的主要职责是收集、评价、反馈药品不良反应信息。

20.药品广告应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定其产品的销售价格。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以向未取得药品生产许可的企业购进药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测是药品上市后的重要环节，对保障药品使用安全具有重要意义。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有不实宣传和虚假承诺的内容。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的质量管理部门可以不参与药