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《医疗器械监督管理条例》习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。

A.产品价格

B.风险程度

C.生产规模

D.市场需求

答案：B（条例第4条明确，医疗器械分类管理的依据是风险程度，分为第一类（低风险）、第二类（中风险）、第三类（高风险））

2.申请第二类医疗器械注册时，注册申请人应当具备的条件不包括（）。

A.具有与产品研制、生产相适应的专业技术人员

B.具有与产品研制、生产相适应的场地、设备

C.已完成产品全生命周期管理计划

D.具有保证产品安全、有效的质量管理体系

答案：C（条例第12条规定，注册申请人需具备专业技术人员、场地设备、质量管理体系等条件，未强制要求全生命周期管理计划）

3.第一类医疗器械备案的备案人应当向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（条例第18条规定，第一类医疗器械备案由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料）

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（条例第25条规定，医疗器械生产许可证有效期为5年）

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（条例第42条规定，第三类医疗器械经营许可由设区的市级药品监督管理部门审批）

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒的，应当符合（）。

A.企业内部标准

B.行业推荐标准

C.国家有关卫生标准和要求

D.设备出厂说明书

答案：C（条例第56条规定，使用单位对重复使用的医疗器械清洗消毒需符合国家卫生标准和要求）

7.医疗器械不良事件监测技术机构应当及时对不良事件报告进行分析和评价，并将结果报告（）。

A.卫生健康主管部门

B.药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.医疗器械行业协会

答案：B（条例第65条规定，监测技术机构分析评价结果需报告药品监督管理部门）

8.对已注册的第二类医疗器械，发现其存在缺陷需实施召回的，召回主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械经营企业

答案：C（条例第72条规定，生产企业是缺陷产品召回的责任主体）

9.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.15万元

C.20万元

D.30万元

答案：B（条例第81条规定，未取得许可生产的，货值不足1万的，处5万以上15万以下罚款）

10.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电总局

答案：B（条例第69条规定，医疗器械广告需经药品监督管理部门审查）

11.创新医疗器械优先审批的条件不包括（）。

A.产品具有显著的临床应用价值

B.产品技术原理为国内首次提出

C.产品在国际上已广泛使用

D.产品安全性、有效性明显优于现有产品

答案：C（条例第17条规定，创新医疗器械需具有显著临床价值、技术原理国内首创、安全性有效性优势，未要求国际广泛使用）

12.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，责令改正后逾期不改正的，可处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万以上5万以下

C.5万以上10万以下

D.10万以上20万以下

答案：B（条例第89条规定，未执行进货查验的，逾期不改处1万以上5万以下罚款）

13.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的行政措施不包括（）。

A.责令暂停生产

B.责令暂停经营

C.责令暂停使用

D.直接吊销许可证

答案：D（条例第70条规定，监管部门可采取暂停生产、经营、使用等措施，但吊销许可证需经调查后依法实施）

14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元