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《医疗器械生产监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产许可证有效期为（）。

A.3年B.5年C.4年D.6年

答案：B

2.申请第二类医疗器械生产许可时，企业需提交的资料不包括（）。

A.营业执照复印件

B.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明

C.第三方检测机构出具的产品注册检测报告

D.生产场地的证明文件

答案：C

3.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械分类规则》

答案：B

4.委托生产医疗器械的，委托方应当是（）。

A.具有相应生产能力的企业

B.已取得医疗器械注册证的企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

答案：B

5.生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，生产企业应当立即采取整改措施；可能导致不再符合生产许可条件的，应当在（）内向原发证部门报告。

A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日

答案：B

6.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录保存期限不得少于医疗器械有效期届满后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年

答案：B

7.负责全国医疗器械生产监督管理工作的部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.国家市场监督管理总局

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

答案：A

8.对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，负责药品监督管理的部门可以（）。

A.要求企业停产整顿

B.立即开展飞行检查

C.吊销生产许可证

D.向社会公开曝光

答案：B

9.医疗器械生产企业未按照规定办理生产许可证变更手续的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5000元以上1万元以下

D.2万元以上5万元以下

答案：A

10.医疗器械生产企业被吊销生产许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）不得从事医疗器械生产经营活动。

A.3年内B.5年内C.10年内D.终身

答案：B

11.医疗器械生产企业应当在生产场所的显著位置悬挂或者公示（）。

A.医疗器械注册证

B.质量管理体系认证证书

C.生产许可证和依法开展生产活动的相关信息

D.产品出厂检验报告

答案：C

12.委托生产的医疗器械，其说明书、标签应当标明（）。

A.委托方企业名称、住所

B.受托方企业名称、生产地址

C.委托方和受托方的企业名称、住所、生产地址

D.仅委托方企业信息

答案：C

13.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.行业标准

B.企业内控标准

C.强制性国家标准

D.产品技术要求

答案：D

14.负责药品监督管理的部门对医疗器械生产企业实施监督检查时，检查人员不得少于（），并应当出示执法证件。

A.1人B.2人C.3人D.4人

答案：B

15.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

16.医疗器械生产企业生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产的医疗器械；违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：C

17.医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程中原料采购、关键工序、质量检验等信息。

A.生产管理档案

B.质量追溯体系

C.不良反应监测制度

D.召回管理制度

答案：B

18.对生产地址非跨原发证部门行政区域变更的，原发证部门应当自收到变更申