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医疗器械专业知识培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.医疗器械的注册分类中，第一类医疗器械指的是什么？()

A.需要严格控制风险的医疗器械

B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.用于植入人体或与皮肤长期接触的医疗器械

D.用于体外诊断的医疗器械

2.医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立和执行哪些记录？()

A.生产记录、销售记录、售后服务记录

B.设计记录、生产记录、检验记录、销售记录

C.原材料采购记录、生产记录、检验记录、销售记录

D.设备维护记录、生产记录、检验记录、销售记录

3.医疗器械的注册证有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.永久

4.医疗器械经营企业应当建立和执行哪些管理制度？()

A.进货管理制度、销售管理制度、售后服务管理制度

B.仓储管理制度、销售管理制度、售后服务管理制度

C.生产管理制度、销售管理制度、售后服务管理制度

D.设备管理制度、销售管理制度、售后服务管理制度

5.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品广告内容

B.医疗机构名称、地址、联系方式

C.医疗器械产品名称、规格、型号、性能、用途等

D.与药品、医疗器械有关的其他内容

6.医疗器械的包装应当符合哪些要求？()

A.符合医疗器械的技术要求，保证医疗器械在运输、储存过程中的安全、有效

B.符合国家标准，保证医疗器械在运输、储存过程中的安全、有效

C.符合企业内部标准，保证医疗器械在运输、储存过程中的安全、有效

D.无需特殊要求，保证医疗器械在运输、储存过程中的安全、有效

7.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行哪些检验？()

A.出厂检验、型式检验、临床试验检验

B.出厂检验、型式检验、注册检验

C.出厂检验、检验报告检验、注册检验

D.出厂检验、型式检验、使用说明检验

8.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械进行哪些管理？()

A.进货管理、销售管理、售后服务管理

B.仓储管理、销售管理、售后服务管理

C.生产管理、销售管理、售后服务管理

D.设备管理、销售管理、售后服务管理

9.医疗器械的说明书应当包含哪些内容？()

A.产品名称、规格、型号、性能、用途等

B.生产日期、有效期、储存条件等

C.生产厂家、生产厂家地址、联系电话等

D.以上所有内容

10.医疗器械的标签应当标注哪些内容？()

A.产品名称、规格、型号、性能、用途等

B.生产日期、有效期、储存条件等

C.生产厂家、生产厂家地址、联系电话等

D.以上所有内容

二、多选题(共5题)

11.医疗器械的注册分类中，哪些属于第二类医疗器械？()

A.医用X射线设备

B.医用超声仪器

C.医用激光设备

D.医用放射治疗设备

E.医用诊断试剂

12.医疗器械生产企业在生产过程中，应当执行哪些质量管理体系要求？()

A.设计控制

B.生产过程控制

C.检验与试验控制

D.采购控制

E.人员培训

13.医疗器械经营企业应当对哪些环节进行质量管理？()

A.进货环节

B.储存环节

C.销售环节

D.售后服务环节

E.人员培训

14.医疗器械广告中，不得有哪些虚假或者引人误解的内容？()

A.药品广告内容

B.医疗机构名称、地址、联系方式

C.医疗器械产品名称、规格、型号、性能、用途等

D.与药品、医疗器械有关的其他内容

E.治疗效果、适用范围、安全性等

15.医疗器械说明书应当包含哪些信息，以确保用户安全使用？()

A.产品名称、规格、型号、性能、用途等

B.生产日期、有效期、储存条件等

C.注意事项、禁忌症、副作用等

D.使用方法、维护保养等

E.生产厂家、生产厂家地址、联系电话等

三、填空题(共5题)

16.医疗器械的分类管理中，第一类医疗器械主要是指通过常规管理足以保证其安全性和有效性的器械。

17.医疗器械生产企业应建立和执行质量管理体系，以确保产品的质量符合国家标准。

18.医疗器械注册证的有效期为五年，到期后需要重新注册。

19.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.医疗器械说明书是向用户传达产品信息的重要文件，应包含产品的名称、规格、型号、性能、用途等必要信息。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的注册证一旦颁发，其内容不得变更。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的广告可以