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2025年制药取样考试试题及答案

一、单项选择题

1.制药取样时，对于原料药的取样量一般不少于检验用量的几倍？

A.2倍B.3倍C.4倍D.5倍

答案：B

2.以下哪种药品剂型取样时不需要考虑均匀性？

A.片剂B.注射剂C.散剂D.原料药

答案：D

3.取样记录应保存至少几年？

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：C

4.对于无菌药品的取样，应在什么环境下进行？

A.普通实验室B.洁净车间C.通风橱D.仓库

答案：B

5.制药取样时，样品应如何保存？

A.随意放置B.密封保存C.露天存放D.与其他物品混放

答案：B

6.以下哪种情况不需要重新取样？

A.检验结果不合格B.样品保存不当C.检验过程中发现异常D.按规定正常检验

答案：D

7.取样工具使用前应进行什么操作？

A.直接使用B.清洗C.消毒D.无需处理

答案：C

8.对于中药材的取样，每批取样量一般为多少？

A.100-500gB.500-1000gC.1000-1500gD.1500-2000g

答案：B

9.制药取样时，样品标识应包含以下哪些信息？

A.药品名称、规格B.批号、取样日期C.取样人D.以上都是

答案：D

10.以下哪种取样方法适用于液体药品？

A.随机取样B.分层取样C.虹吸取样D.以上都可以

答案：C

二、多项选择题

1.制药取样的基本原则包括

A.科学性B.真实性C.代表性D.及时性

答案：ABCD

2.取样时需要用到的工具可能有

A.取样器B.镊子C.剪刀D.天平

答案：ABC

3.药品取样记录应包括

A.取样日期B.取样地点C.样品名称D.取样数量

答案：ABCD

4.对于不同剂型的药品，取样时考虑的因素有

A.剂型特点B.包装形式C.储存条件D.生产工艺

答案：ABC

5.以下哪些情况需要重新取样

A.样品在运输过程中受到污染B.检验方法变更C.发现新的质量问题D.客户对样品提出质疑

答案：AC

6.制药取样人员应具备的条件有

A.经过专业培训B.熟悉取样操作规程C.身体健康D.有相关工作经验

答案：ABC

7.取样后对样品的处理措施有

A.及时送检B.妥善保存C.做好交接记录D.随意放置

答案：ABC

8.对于原料药的取样，要考虑的因素有

A.包装形式B.储存条件C.粒度分布D.晶型

答案：ABCD

9.药品取样的流程一般包括

A.准备工作B.现场取样操作C.样品标识与包装D.记录与送检

答案：ABCD

10.以下哪些属于制药取样的质量控制措施

A.定期校准取样工具B.对取样环境进行监测C.双人取样D.对取样过程进行录像

答案：ABC

三、判断题

1.制药取样时可以随意选取样品。

答案：错误

2.只要检验结果符合标准，取样量可以随意调整。

答案：错误

3.无菌药品取样时不需要戴无菌手套。

答案：错误

4.取样记录可以事后补写。

答案：错误

5.不同批次的药品可以混合取样。

答案：错误

6.取样工具使用后不需要清洗。

答案：错误

7.中药材取样不需要考虑产地因素。

答案：错误

8.药品取样时不需要考虑有效期。

答案：错误

9.取样人员不需要了解药品的性质。

答案：错误

10.样品保存温度没有严格要求。

答案：错误

四、简答题

1.简述制药取样的代表性原则及重要性。

答案需考虑药品的特性、批量等因素，选取能代表整批药品质量的部分作为样品。重要性在于只有样品具有代表性，检验结果才能真实反映整批药品质量，保障用药安全有效。

2.无菌药品取样过程中如何保证样品的无菌性？

在洁净车间按无菌操作要求，使用无菌工具取样，取样后及时密封并尽快送检，防止在操作和运输过程中被污染。

3.原料药取样时如何确保所取样品能准确反映其质量状况？

考虑包装形式、储存条件等，按规定方法从不同部位、不同包装中选取有代表性的样品，保证涵盖各种可能影响质量的因素。

4.简述药品取样记录的主要内容及作用。

主要内容有取样日期、地点、样品名称、规格、批号、数量、取样人等。作用是可追溯取样过程，保证样品信息完整准确，便于后续检验及质量追溯。

五、讨论题

1.讨论在制药取样过程中遇到异常情况（如发现药品外观有明显变化）应如何处理？

首先应停止取样，对异常药品进行单独标识和隔离。分析可能原因，如储存条件、