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《医疗器械标准及法律法规》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械定义范畴？

A.手术用剪刀

B.血压计

C.医用酒精（消毒）

D.心脏起搏器

答案：C（解析：医疗器械需通过物理等方式实现预期目的，医用酒精通过化学方式消毒，属于消毒产品）

2.我国医疗器械分类的主要依据是？

A.价格高低

B.风险程度

C.生产企业规模

D.临床使用频率

答案：B（解析：《医疗器械分类规则》规定，分类以风险程度为核心，结合预期目的、结构特征等）

3.境内第二类医疗器械的注册审批部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（解析：第二类由省级药监部门审批，第三类由国家局审批，第一类备案）

4.医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（解析：《医疗器械生产监督管理办法》规定，生产许可证有效期5年）

5.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械需向哪个部门备案？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C（解析：第二类经营备案由设区的市级药监部门负责）

6.医疗器械标签和说明书中必须包含的内容不包括？

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限

C.生产企业负责人联系方式

D.产品技术要求的编号

答案：C（解析：标签需包含企业名称、地址、联系方式，但无需负责人个人信息）

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.患者个人

答案：D（解析：患者可报告，但责任主体是生产、经营、使用单位）

8.强制性医疗器械标准的代号是？

A.YY/T

B.GB

C.YY

D.ISO

答案：B（解析：GB为国家标准强制类，YY为医药行业标准，YY/T为推荐性行业标准）

9.医疗器械注册检验的样品应当由哪个机构抽取？

A.生产企业自行提供

B.注册申请人自行采样

C.具有资质的检验机构

D.药品监督管理部门

答案：D（解析：注册检验样品需由药监部门或其委托的机构现场抽取）

10.医疗器械广告批准文号的有效期为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（解析：《医疗器械广告审查办法》规定，广告批准文号有效期1年）

11.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》，最高可处货值金额多少倍的罚款？

A.10倍

B.20倍

C.30倍

D.50倍

答案：C（解析：条例规定，无证生产三类器械，货值不足1万的处10-50万罚款，货值1万以上的处10-30倍罚款）

12.医疗器械生产企业未按规定进行质量体系自查并报告，药监部门可采取的措施是？

A.警告

B.责令停产停业

C.吊销生产许可证

D.以上均可能

答案：D（解析：根据违规情节，可给予警告、责令整改；拒不改正的，停产停业；严重的吊销许可证）

13.进口医疗器械的注册申请人应为？

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境外销售企业

D.境内经销商

答案：A（解析：境外生产企业为注册申请人，需指定境内代理人）

14.医疗器械产品技术要求的编号应与哪个文件一致？

A.注册证编号

B.生产许可证编号

C.经营备案凭证编号

D.产品说明书版本号

答案：A（解析：技术要求编号需与注册证编号对应，确保追溯性）

15.医疗器械不良事件中“严重伤害”不包括？

A.危及生命

B.导致住院治疗

C.轻微皮肤红肿

D.永久性功能障碍

答案：C（解析：严重伤害指危及生命、导致永久损伤或住院治疗等，轻微症状不属于）

16.第一类医疗器械备案的备案凭证有效期为？

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与产品技术要求同步

答案：C（解析：一类备案无固定有效期，备案信息变更时需更新）

17.医疗器械生产企业的关键工序应当？

A.由企业负责人亲自操作

B.设置质量控制点

C.委托第三方完成

D.无需记录

答案：B（解析：生产质量管理规范要求关键工序需设置质控点，