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《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.大专以上学历，且为医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业

B.本科以上学历，且为医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业

C.大专以上学历，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.本科以上学历，具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

2.医疗器械经营企业的质量管理体系文件中，记录和凭证的保存期限应当符合（）。

A.至少保存至医疗器械使用期限届满后1年

B.至少保存至医疗器械使用期限届满后2年，无使用期限的不得少于5年

C.至少保存至医疗器械售出后3年

D.至少保存至医疗器械售出后5年

3.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）自动记录一次温湿度数据。

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

4.采购首营企业时，应当审核的资料不包括（）。

A.营业执照复印件

B.医疗器械生产许可证或经营许可证复印件

C.企业法定代表人授权书原件

D.产品质量保证协议

5.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中应当重点监测的内容是（）。

A.运输车辆的清洁度

B.运输人员的资质

C.运输过程中的温湿度

D.运输路线的合理性

6.医疗器械贮存时，待验区、合格品区、不合格品区、退货区的颜色标识依次为（）。

A.黄色、绿色、红色、黄色

B.黄色、绿色、红色、蓝色

C.蓝色、绿色、红色、黄色

D.黄色、蓝色、红色、绿色

7.销售医疗器械时，应当随货提供的证明文件是（）。

A.产品说明书

B.随货同行单（票）

C.医疗器械注册证复印件

D.质量检验报告

8.企业发现已售出的医疗器械存在质量问题时，应当立即（）。

A.通知购货者暂停销售和使用

B.向所在地药品监督管理部门报告

C.召回并销毁

D.联系生产企业协商处理

9.不合格品的处理记录应当包括（）。

A.不合格品的名称、规格、数量

B.不合格品的处理方式、处理日期

C.处理人员签名

D.以上均是

10.企业应当对医疗器械不良事件进行监测，发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

11.企业质量管理人员应当负责对供货者、购货者的资质进行（）。

A.定期审核

B.首次审核

C.动态管理

D.备案管理

12.库房的消防设施应当（）进行检查和维护，确保有效。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

13.验收进口医疗器械时，应当查验的证明文件不包括（）。

A.进口医疗器械注册证

B.进口检验检疫证明

C.境外生产企业的资质证明

D.中文说明书、标签

14.医疗器械养护记录应当包括（）。

A.养护时间、养护措施

B.养护人员签名

C.养护前后的质量状况

D.以上均是

15.企业应当对质量管理人员、采购人员、验收人员、仓储人员等岗位进行（）。

A.岗前培训

B.年度考核

C.继续教育培训

D.以上均是

16.冷藏、冷冻医疗器械的运输过程中，温度超出规定范围时，应当（）。

A.继续运输并记录

B.立即停止运输，采取措施恢复温度

C.加速运输缩短时间

D.联系购货方说明情况

17.企业应当建立的销售记录不包括（）。

A.购货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械的名称、规格、型号

C.生产批号、有效期、销售数量

D.销售人员的绩效记录

18.不合格品应当（）存放，并有明显标识。

A.单独

B.与合格品混放

C.与退货品混放

D.与待验品混放

19.企业应当配备的计算机信息管理系统应当能够（）。

A.记录医疗器械经营全过程

B.实现质量追溯

C.与供货者、购货者信息系统对接

D.A和B

20.质量投诉处理完毕后，应当（）。

A.向投诉者反馈处理结果

B.分析投诉原因并改进

C.保存投诉及处理记录

D.以上均是