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临床协调员核心职责与实务操作演讲人：日期:

目录CATALOGUE02试验启动准备03受试者全流程管理04数据质量管理05临床试验监查配合06多方沟通协作01角色定位与职责

01角色定位与职责PART

岗位定义与核心价值临床试验执行枢纽临床协调员（CRC）是连接研究者、申办方、伦理委员会及受试者的核心桥梁，负责确保临床试验流程符合GCP规范，保障数据质量和试验进度。合规性与伦理守护者通过严格遵循试验方案和监管要求，维护受试者权益，降低临床试验中的法律与伦理风险，提升研究机构的公信力。效率与成本优化者通过精细化协调资源（如人员、设备、数据），缩短试验周期，减少申办方投入成本，推动新药或疗法早日上市。

主要工作范畴界定试验启动前准备协助完成伦理申报、机构立项、合同签署及研究中心可行性评估，确保试验资质完备；负责研究者会议组织与培训材料准备。试验过程管理主导受试者招募、知情同意书签署、访视安排及样本采集；实时监测试验数据录入EDC系统，协调解决方案偏离或不良事件上报。文档与质量管控维护试验主文件（ISF），确保所有文档版本一致且可溯源；定期开展内部质控，配合第三方稽查或监管机构检查。试验结束与交接完成数据清理、中心关闭访视及剩余药品回收；协助研究者撰写总结报告，归档试验资料至指定期限。

必备能力与资质要求需具备医学、药学或护理学背景，熟悉ICH-GCP、FDA/EMA法规及本地伦理审查流程；掌握临床试验术语及常见疾病诊疗标准。专业知识储备高效协调多方利益相关者（如研究者、CRA、实验室），具备冲突调解技巧；能使用简明语言向受试者解释复杂医学概念。沟通与协调能力擅长多任务并行处理，精准跟踪试验里程碑节点；在紧急情况（如受试者脱落、方案修订）下保持冷静并快速响应。细节管理与抗压能力精通CTMS、EDC等临床试验管理系统，熟练使用Excel进行数据整理；部分岗位要求双语能力以支持国际多中心试验。技术工具熟练度

02试验启动准备PART

研究中心筛选与评估研究中心资质审查全面评估研究中心的硬件设施、人员资质及既往项目经验，确保其符合试验方案要求，包括GCP合规性、设备齐全性及病例资源储备。研究者团队评估重点考察主要研究者的学术背景、临床试验经验及团队配合度，评估其能否高效完成入组目标并保障数据质量。可行性调研与分析通过问卷、访谈等形式收集中心的实际操作能力数据，分析潜在风险（如患者招募难度、随访依从性），形成书面评估报告。

伦理资料申报与跟踪伦理申报材料准备整理试验方案、知情同意书、研究者手册等核心文件，确保内容符合伦理委员会格式要求，并附上版本号及签名页等合规性材料。伦理意见跟进与反馈实时跟踪伦理审查进度，针对委员会提出的修改意见（如知情同意书条款调整）协调申办方与研究者快速响应，并提交补充说明文件。批件归档与更新管理妥善保存伦理批件原件，建立动态更新机制，确保后续方案修正案或年度复审资料及时提交，避免审批流程延误。

启动会筹备与执行会议材料定制化准备根据中心特点制作培训课件，涵盖试验流程、CRF填写规范及SAE报告机制，并提前测试电子数据采集系统（EDC）的演示环境。多方协调与日程安排联合申办方、CRO及研究中心确定会议时间，协调主要研究者、Sub-I及护理团队参会，预留QA讨论环节以解答实操问题。会后跟进与验收汇总启动会签到表及培训考核记录，确认中心人员掌握关键操作要点，完成设备调试与物资交接，签署启动确认函进入入组阶段。

03受试者全流程管理PART

通过多中心数据库筛选、社区宣传及医疗机构合作，结合研究方案设计针对性招募广告，确保受试者符合疾病类型、分期及基线特征要求。精准定位目标人群建立预筛查机制，采用电子化病例报告表（eCRF）初步核对病史资料，联合研究者二次审核实验室指标与影像学结果，排除不符合纳入/排除标准的候选者。动态评估入组质量定期分析各招募渠道（如患者社群、学术会议、线上平台）的转化率，调整资源分配比例，缩短招募周期并降低脱落风险。优化招募渠道效能010203招募策略与入组标准把控

知情同意过程规范化操作标准化文件准备确保知情同意书（ICF）版本经伦理委员会批准，包含研究目的、流程、潜在风险与获益等核心要素，并提供通俗语言版本供受试者理解。双人核查与全程记录由临床协调员与研究者共同见证签署过程，使用录音录像设备存档关键环节，确保受试者在无胁迫状态下自愿参与。持续知情能力评估针对认知障碍或语言障碍受试者，配备专业翻译或监护人介入，并在后续访视中重复确认其持续参与意愿。

访视安排与随访依从性维护个性化访视计划制定结合受试者居住地、工作日程及交通条件，灵活安排现场访视或远程评估，提前48小时发送提醒通知以减少失访率。01数据实时同步与质控通过电子数据采集系统（EDC）即时上传访视结果，触发自动逻辑核查提示异常值，协调研究者