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药品GMP(版)知识题库(统一题库)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产过程中，厂房的设计和布局应遵循哪个原则？()

A.防尘原则

B.防菌原则

C.防污染原则

D.防潮原则

2.药品生产过程中，下列哪项不是生产操作人员的基本要求？()

A.佩戴适当的个人防护装备

B.保持个人卫生

C.饮食时佩戴工作服

D.定期进行健康检查

3.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产记录的要求，以下哪项是错误的？()

A.记录应真实、准确、完整

B.记录应清晰、可追溯

C.记录应由操作人员签字确认

D.记录可部分涂改后继续使用

4.在药品生产过程中，设备清洁验证的目的是什么？()

A.确保设备能够满足生产工艺的要求

B.确保设备清洁操作符合卫生规范

C.确保设备能够进行有效的消毒

D.以上都是

5.药品生产中，原料药的质量控制主要包括哪些方面？()

A.纯度检查

B.溶解度检查

C.稳定性检查

D.以上都是

6.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产环境的要求，以下哪项是错误的？()

A.生产区域应保持清洁、卫生、无污染

B.生产区域应定期进行消毒

C.生产区域应允许未经批准的人员进入

D.生产区域应设置有效的防虫、防鼠设施

7.药品生产中，关于生产设备的维护保养，以下哪项是正确的？()

A.生产设备应定期进行清洁和消毒

B.生产设备应定期进行维护保养

C.生产设备出现故障时，可临时调整操作参数继续生产

D.以上都不对

8.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产人员的培训，以下哪项是错误的？()

A.生产人员应接受岗位技能培训

B.生产人员应接受药品质量管理培训

C.生产人员应接受药品生产操作培训

D.生产人员培训后无需进行考核

9.药品生产中，关于成品检验的要求，以下哪项是错误的？()

A.成品检验应在规定的检验室进行

B.成品检验应严格按照检验规程进行

C.成品检验合格后方可放行销售

D.成品检验记录可由操作人员填写

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于药品召回的管理，以下哪项是错误的？()

A.药品召回应立即启动

B.药品召回应详细记录

C.药品召回无需通知监管机构

D.药品召回后应进行风险评估

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则？()

A.质量第一原则

B.系统管理原则

C.人员培训原则

D.质量追溯原则

E.持续改进原则

12.在药品生产过程中，以下哪些因素可能导致交叉污染？()

A.设备未彻底清洁

B.生产环境清洁度不足

C.生产操作不规范

D.原料药纯度不够

E.操作人员个人卫生不达标

13.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产记录有哪些要求？()

A.记录应真实、准确、完整

B.记录应清晰、可追溯

C.记录应由操作人员签字确认

D.记录可随意涂改

E.记录应定期存档

14.药品生产中，关于质量控制，以下哪些说法是正确的？()

A.质量控制应贯穿整个生产过程

B.质量控制应以预防为主

C.质量控制应定期进行内部审核

D.质量控制结果仅对生产过程有效

E.质量控制应与质量保证相结合

15.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产环境的控制要求包括哪些方面？()

A.温湿度控制

B.空气洁净度控制

C.灰尘控制

D.照度控制

E.噪音控制

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文全称为______。

17.药品生产过程中，______是防止交叉污染的关键措施。

18.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产记录应保存至少______年。

19.药品生产质量管理规范（GMP）中，______负责监督生产过程，确保生产符合规范。

20.药品生产质量管理规范（GMP）强调，______是药品生产的基础。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）要求所有生产活动都必须有记录。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中，生产环境可以随时进行人员进出。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产记录可以随意涂改。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理规范（GMP）强调，质量保证部门可以独立于生产部门进行工作。()

A.正确