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新技术和新项目准入制度落实情况查检表

检查单位：____________________

检查日期：____________________

检查人：______________________

一、制度框架与定义

检查内容

检查要点

检查方法

符合性（√/×/N/A）

备注

1.1是否明确定义“新技术和新项目”？

定义包含：首次临床应用的技术/方法/设备/试剂、常规技术在新领域应用、侵入性新诊疗等

查阅制度文件

1.2是否建立医疗技术论证评估制度？

对首次应用的安全有效技术需组织论证（含外院专家）

查阅制度及论证记录

二、准入申报管理（释义2）

检查内容

检查要点

检查方法

符合性

备注

2.1是否有年度新技术申报计划？

科室提交《新技术准入申报表》

查申报计划及科室记录

2.2申报项目是否符合诊疗科目范围？

与《医疗机构执业许可证》登记科目一致

比对准入表与许可证

2.3多科室合作项目是否明确主导科室？

主导科室负责申报；无主导科室时由医疗管理部门协调

查申报表及协调记录

2.4是否区分“限制类技术”？

按国家/省级规定执行，逐例上报信息化平台

查目录及上报记录

三、审核论证流程（基本要求3+释义5）

检查内容

检查要点

检查方法

符合性

备注

3.1是否设立两个委员会？

医疗技术临床应用管理委员会、医学伦理委员会

查委员会成立文件

3.2伦理委员会审核内容是否完整？

资质、科学性、伦理合规性、风险受益比、知情同意、患者权利

查伦理审查记录

3.3技术委员会审核内容是否完整？

法律法规符合性、可行性/安全性/效益性、设备试剂条件、人员能力、风险预案

查技术论证记录

3.4是否执行“伦理先于技术”审核？

伦理审核通过后方提交技术委员会

查审核时间顺序

3.5是否采用快速审查机制？

对国内已成熟技术简化伦理审查流程

查快速审查记录

四、风险管控与预案（基本要求4+释义6）

检查内容

检查要点

检查方法

符合性

备注

4.1是否制定技术风险预案？

含负责人、并发症预防措施、处置流程、报告机制、中止情形

查预案文件

4.2预案是否覆盖所有可能风险？

包括设备故障、人员变动、不良反应等

查预案内容完整性

五、人员授权与培训（基本要求5+释义7）

检查内容

检查要点

检查方法

符合性

备注

5.1是否限定实施人员范围？

仅委员会批准的团队/个人可操作

查授权文件

5.2是否开展全员应急培训？

通报技术后果及应急处置流程

查培训记录

5.3外院医师开展新技术是否经审查？

需按同等准入要求评估（释义14）

查外院医师项目审查记录

六、质量控制与动态评估（基本要求6+释义8-10）

检查内容

检查要点

检查方法

符合性

备注

6.1是否落实科室主任负责制？

科室主任监督项目执行及效果

访谈+查履职记录

6.2是否签署专项知情同意书？

患者/委托人知情同意并签字

抽查病历

6.3是否每3个月提交进展报告？

含病例数、适应症、效果、并发症等

查科室上报记录

6.4质控小组是否定期追踪？

每季度督查进展及风险控制

查质控报告

6.5委员会是否动态评估？

首次评估在3个月内，后续每3-6个月评估

查评估报告

6.6是否建立技术档案？

完整保存申报、审核、评估记录

查档案管理

七、中止与转化机制（释义3-4,12）

检查内容

检查要点

检查方法

符合性

备注

7.1管理期限是否明确？

检查类1年以内，手术类1-2年（科室申请+委员会批准）

查申报表及批复

7.2转常规技术是否经评估？

委员会确认安全有效，邀请外院专家参与

查转化评估记录

7.3推广前是否全员培训？

确保实施能力统一

查培训记录

7.4是否明确中止情形？

包括政策禁止、人员变动、严重不良事件等8类情形（释义12）

查制度文件及案例

7.5重大事件是否及时上报？

致死/致残/纠纷需同步报医疗机构负责人（释义11）

查上报记录

八、清单管理与公开（基本要求2+释义13）

检查内容

检查要点

检查方法

符合性

备注

8.1是否建立临床应用清单？

含技术名称、类别（限制/非限制）、科室、状态（运行/暂停/终止）

查清单文件

8.2是否区分新技术与常规技术目录？

新技术目录单独管理

查目录分类

8.3是否定期更新并公开？

纳入院务公开范围

查官网/公示栏

九、特殊情形处理（释义15）

检查内容

检查要点

检查方法

符合性

备注

9.1紧急抢救是否跳过准入？

原则上不开展；必要时组织快速论证或外院会诊

查应急预案

检查结果统计

项目

符合

部分符合

不符合

不适用

数量

整改建议：

1.未覆盖条款：_________________________

2.高风险项：_______________________