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药事管理与法规答案与题目一

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.符合企业内部生产管理规范

C.符合地方药品生产管理规范

D.以上都不对

2.药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品质量管理规范制度

B.药品销售管理制度

C.药品采购管理制度

D.以上都是

3.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品功能主治、用法用量、不良反应

C.药品价格、促销活动、购买渠道

D.以上都是

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.符合医疗机构内部制剂室管理规范

C.符合地方医疗机构制剂室管理规范

D.以上都是

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施、设备运行情况

C.药品生产过程质量控制情况

D.以上都是

6.药品经营企业销售药品应当进行哪些记录？()

A.药品销售记录

B.药品购买记录

C.药品库存记录

D.以上都是

7.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的监测和预警

C.药品不良反应的信息公开和交流

D.以上都是

8.药品召回制度的主要内容是什么？()

A.药品召回的启动和实施

B.药品召回的信息披露和公告

C.药品召回的后续处理和赔偿

D.以上都是

9.药品不良反应监测机构的主要职责是什么？()

A.收集和整理药品不良反应信息

B.分析和评价药品不良反应

C.发布药品不良反应信息

D.以上都是

10.药品广告审查机关的职责是什么？()

A.审查药品广告内容

B.监督药品广告发布

C.处理药品广告违法行为

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.保证药品生产过程的质量稳定

B.确保药品的安全性

C.保障药品的有效性

D.提高药品的生产效率

12.药品经营企业应当对哪些人员进行培训？()

A.药品销售人员

B.药品采购人员

C.药品储存人员

D.药品质量管理员

13.药品广告中禁止宣传哪些内容？()

A.药品适应症

B.药品用法用量

C.药品价格

D.药品不良反应

14.医疗机构制剂室应当配备哪些设施设备？()

A.粉碎机

B.滚筒式混合机

C.真空干燥机

D.高压蒸汽灭菌器

15.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些信息？()

A.患者信息

B.药品信息

C.不良反应描述

D.医疗机构信息

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的

18.药品广告的内容必须真实、合法，以

19.药品不良反应报告和监测工作由

20.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）是对药品生产全过程进行质量控制的法规。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以向任何单位和个人销售药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以任意夸大药品的功效和疗效。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行制备和销售药品。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告应当保密，不得公开。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.药品不良反应监测的目的和意义是什么？

28.药品广告审查的主要依据是什么？

29.医疗机构制剂室与药品生产企业有哪些不同之处？

30.药品经营企业如何确保药品的质量安全？

药事管理与法规答案与题目一

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求，确保药品生产