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2025gcp器械试题及答案.doc

2025gcp器械试题及答案.doc

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    2025gcp器械试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共10题）

    1.在GCP器械临床试验中，以下哪项是研究者发起的试验操作？

    A.确定试验方案

    B.获得伦理委员会批准

    C.招募受试者

    D.监测试验数据

    答案：C

    2.GCP器械临床试验中，以下哪项文件不需要经过伦理委员会的审查和批准？

    A.临床试验方案

    B.伦理委员会批准文件

    C.受试者知情同意书

    D.临床试验报告

    答案：D

    3.在GCP器械临床试验中，以下哪项是申办者的主要责任？

    A.确保试验数据的准确性

    B.确保试验方案的执行

    C.确保试验伦理合规

    D.确保试验设备的正常运行

    答案：B

    4.GCP器械

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