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乳膏剂的基质讲解

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目录

CATALOGUE

02

基质分类标准

03

基质组成分析

04

基质性能评估

05

基质应用实例

06

基质研发趋势

01

基质概述

01

基质概述

PART

定义与核心作用

定义

乳膏剂基质是指乳膏剂中除药物以外的赋形剂和载体，是乳膏剂的重要组成部分。

01

核心作用

基质能够承载药物，使药物均匀分散在基质中，并通过基质的作用将药物传递到皮肤或黏膜，发挥药物的疗效。

02

基质基本要求

稳定性

基质应稳定，不与药物发生化学反应，不影响药物的稳定性和疗效。

01

安全性

基质应无刺激性、无致敏性，对人体安全无害。

02

渗透性

基质应具有良好的渗透性，能够使药物顺利穿透皮肤或黏膜，进入体内发挥作用。

03

舒适性

基质应具有适宜的黏度和稠度，易于涂抹和使用，并能给患者带来舒适感。

04

常用基质材料

油脂性基质

水溶性基质

乳剂型基质

无机盐类基质

如植物油、动物油、矿物油等，具有较强的滋润性和保湿性，适用于制备滋润性乳膏。

如甘油、明胶等，易于清洗，适用于制备水包油型乳膏。

由油脂和水两种成分经过乳化而成，具有良好的稳定性和润湿性，适用于制备各种类型的乳膏剂。

如硅酸镁铝等，具有良好的吸附性和透气性，适用于制备透气性好的乳膏剂。

02

基质分类标准

PART

按溶解性分类

该类基质在水中可以溶解，形成均匀的乳状液，例如甘油、丙二醇等。

水溶性基质

该类基质在油中可以溶解，形成均匀的乳状液，如脂肪油、石蜡油等。

油溶性基质

该类基质既可以在水中溶解，也可以在油中溶解，如乳化剂、表面活性剂等。

水油混合基质

按用途分类

美容基质

主要用于修饰、美化皮肤，如粉底、眼影膏等。

03

主要用于治疗皮肤病、创伤等作用，如药膏、药霜等。

02

治疗基质

护肤基质

主要用于皮肤保湿、滋润、防护等作用，如润肤霜、护肤乳等。

01

按来源分类

天然基质

来源于天然动植物或矿物，如动植物油脂、蜂蜡等。

01

合成基质

通过化学合成方法制得，如合成油脂、合成乳化剂等。

02

半合成基质

天然基质经过化学改性或加工处理后制得，如半合成油脂、半合成乳化剂等。

03

03

基质组成分析

PART

油相与水相配比

乳膏剂中油相的比例对于药物的释放和皮肤的渗透有重要影响，通常根据药物的性质和皮肤的特性来确定。

油相比例

乳膏剂中水相的比例对于药物的溶解和分散有重要作用，同时也可影响乳膏剂的稠度和稳定性。

水相比例

乳化剂选择原则

乳化剂类型

根据乳膏剂中油相和水相的性质，选择适合的乳化剂类型，如阴离子型、阳离子型、非离子型等。

乳化剂用量

乳化剂稳定性

乳化剂的用量应适中，过少无法起到乳化作用，过多则可能影响乳膏剂的稳定性和安全性。

乳化剂应具有良好的稳定性，能够在不同环境条件下保持乳化状态，不出现分层或变质现象。

1

2

3

附加剂类型

稳定剂

透皮促进剂

保湿剂

着色剂和香料

为提高乳膏剂的稳定性，通常需要添加稳定剂，如防腐剂、抗氧化剂等。

为改善乳膏剂的保湿性能，可添加保湿剂，如甘油、透明质酸等。

为促进药物透过皮肤，可添加透皮促进剂，如氮酮、二甲基亚砾等。

为改善乳膏剂的外观和气味，可添加适量的着色剂和香料。

04

基质性能评估

PART

稳定性测试指标

耐热稳定性

测试乳膏剂在高温条件下的稳定性，观察其是否出现分层、变色、变味等现象。

01

耐寒稳定性

测试乳膏剂在低温条件下的稳定性，观察其是否出现凝固、分层等现象。

02

光照稳定性

测试乳膏剂在光照条件下的稳定性，观察其是否出现褪色、变质等现象。

03

离心稳定性

通过离心试验评估乳膏剂的稳定性，观察其是否出现分层、沉淀等现象。

04

释放效能评价

释放度

透皮吸收性

涂展性

清爽度

测定乳膏剂中药物成分的释放速度和程度，确保药物成分能够充分释放并发挥药效。

评估乳膏剂中药物成分透过皮肤吸收的能力，确保药物成分能够到达靶组织并发挥药效。

评价乳膏剂在皮肤或黏膜表面的涂展性能，确保乳膏剂能够均匀涂抹，不留下斑痕。

评价乳膏剂使用后的清爽程度，确保乳膏剂不会给患者带来油腻或不适的感觉。

安全性检测标准

皮肤刺激性

测定乳膏剂对皮肤的刺激性，确保乳膏剂在使用过程中不会引起皮肤过敏或刺激。

02

04

03

01

微生物限度

检测乳膏剂中微生物的含量，确保乳膏剂符合相关微生物限度要求，避免患者在使用过程中受到感染。

过敏性测试

评估乳膏剂中成分是否可能引起过敏反应，确保乳膏剂能够安全使用。

稳定性安全性考察

通过长期稳定性试验，考察乳膏剂在保存期内的安全性，确保乳膏剂在长期保存后仍然能够安全使用。

05

基质应用实例

PART

不同适应症匹配

干燥性皮肤病

感染性皮肤病

湿润性皮肤病

选择油脂性基质，如凡士林、石蜡等，可形成一层保护膜，减少水分蒸发，使皮肤保持