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药品GMP认证咨询师(中级)考试真题试卷及详细答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品GMP的基本要求？()

A.质量管理体系

B.药品生产环境

C.药品生产设备

D.生产过程控制

2.药品GMP中，以下哪项不属于药品生产质量管理的主要目标？()

A.保证药品质量

B.保障用药安全

C.提高生产效率

D.降低生产成本

3.在药品GMP认证过程中，以下哪项不是认证检查的重点内容？()

A.质量管理体系文件

B.生产设施和设备

C.人员资质

D.质量检验数据

4.药品GMP规定，生产记录应当至少保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.以下哪种情况不属于药品生产中的偏差？()

A.人员操作失误

B.设备故障

C.原料质量不合格

D.生产过程参数波动

6.药品GMP中，关于药品生产环境的清洁度要求，以下哪项描述是正确的？()

A.空气中不得有微生物存在

B.空气中微生物的数量不得超过1000个/立方米

C.空气中微生物的数量不得超过10万个/立方米

D.空气中微生物的数量不得超过100万个/立方米

7.以下哪项不是药品GMP中人员资质的要求？()

A.健康状况符合要求

B.经过必要的培训

C.具有相关工作经验

D.可以自由选择工作班次

8.药品GMP规定，以下哪种情况不需要进行调查？()

A.产品质量不合格

B.设备故障

C.人员操作失误

D.生产环境温度异常

9.药品GMP中，以下哪项不属于药品生产质量管理文件的要求？()

A.文件应当清晰、易于理解

B.文件应当及时更新

C.文件应当有专人负责管理

D.文件可以随意修改

10.在药品GMP认证过程中，以下哪项不是认证机构的主要职责？()

A.对申请认证的企业进行现场检查

B.核发认证证书

C.对认证企业进行监督和检查

D.对认证企业进行培训

二、多选题(共5题)

11.药品GMP中，以下哪些是药品生产质量管理的主要目标？()

A.保证药品质量

B.保障用药安全

C.提高生产效率

D.降低生产成本

E.优化生产流程

12.在药品GMP认证过程中，以下哪些是认证检查的重点内容？()

A.质量管理体系文件

B.生产设施和设备

C.人员资质

D.质量检验数据

E.财务报表

13.以下哪些情况属于药品生产中的偏差？()

A.人员操作失误

B.设备故障

C.原料质量不合格

D.生产过程参数波动

E.生产环境温度异常

14.药品GMP规定，以下哪些是生产记录应当包含的内容？()

A.操作人员的签名

B.设备编号

C.原料批号

D.生产日期

E.质量检验结果

15.以下哪些是药品GMP中人员资质的要求？()

A.健康状况符合要求

B.经过必要的培训

C.具有相关工作经验

D.能够遵守职业道德

E.可以自由选择工作班次

三、填空题(共5题)

16.药品GMP认证的目的是为了确保药品生产企业的生产过程符合哪些要求？

17.药品GMP中，生产记录至少应当保存的时间是多久？

18.药品GMP规定，生产环境中的空气中微生物数量不得超过多少个/立方米？

19.药品GMP中，质量管理体系文件应包括哪些内容？

20.药品GMP认证过程中，认证机构的主要职责是哪些？

四、判断题(共5题)

21.药品GMP认证是对药品生产企业进行全面审查的过程。()

A.正确B.错误

22.药品GMP规定，生产记录可以随意修改。()

A.正确B.错误

23.药品GMP认证证书的有效期为无限期。()

A.正确B.错误

24.药品GMP认证过程中，认证机构不进行现场检查。()

A.正确B.错误

25.药品GMP规定，生产过程中的所有偏差都必须进行调查。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品GMP认证的目的和意义。

27.在药品GMP认证过程中，如何确保生产记录的真实性和完整性？

28.药品GMP中，如何进行生产过程的控制？

29.请说明药品GMP认证对企业有哪些要求？

30.在药品GMP认证过程中，如何处理认证检查中发现的缺陷？

药品GMP认证咨询师(中级)考试真题试卷及详细答案

一、单选题(共1