2025～2025医疗器械类考试题库及答案第267期.docxVIP

2025～2025医疗器械类考试题库及答案第267期

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某医疗机构拟购买一批体外诊断试剂，下列哪项不是购买体外诊断试剂应考虑的因素？()

A.试剂的灵敏度

B.试剂的特异性

C.试剂的生产日期

D.试剂的包装材料

2.下列关于医疗器械注册申请的表述，错误的是：()

A.新型医疗器械注册需要提供技术审评报告

B.二类医疗器械注册需要提供注册检验报告

C.三类医疗器械注册需要提供临床评价报告

D.所有医疗器械注册都需要提供生产许可证

3.下列哪种医疗器械不属于植入器械？()

A.人工心脏瓣膜

B.人工关节

C.人工耳蜗

D.口腔义齿

4.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项行为是合法的？()

A.使用未经检验合格的原料

B.超过批准的工艺参数生产

C.按照注册批准的技术要求进行生产

D.未经授权委托其他企业生产

5.医疗器械上市后，下列哪项措施不属于风险管理范畴？()

A.定期检查产品性能

B.监测不良事件

C.收集用户反馈

D.生产过程控制

6.以下哪种医疗器械不属于体外诊断试剂？()

A.降钙素原检测kit

B.心电图机

C.血糖分析仪

D.血型鉴定试剂

7.医疗器械经营企业销售产品时，以下哪项行为是合法的？()

A.销售无产品注册证的医疗器械

B.销售假冒伪劣医疗器械

C.销售符合国家标准和注册要求的医疗器械

D.销售超过有效期的医疗器械

8.下列关于医疗器械临床试验的表述，错误的是：()

A.临床试验方案应由伦理委员会批准

B.临床试验应充分保障受试者的权益

C.临床试验结果仅用于注册申请

D.临床试验应在符合规定条件的医疗机构进行

9.医疗器械注册申请人应当对其提交的资料的真实性负责，以下哪项不属于注册申请资料？()

A.产品技术要求

B.产品注册检验报告

C.生产企业资质证明

D.产品广告宣传材料

10.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范畴？()

A.产品存在安全风险

B.产品质量不符合要求

C.产品使用说明书存在误导性信息

D.产品包装完好，未发生任何质量问题

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于医疗器械的注册分类？()

A.医疗器械产品注册

B.医疗器械生产许可

C.医疗器械经营许可

D.医疗器械临床试验许可

12.医疗器械不良事件监测报告应包括以下哪些内容？()

A.不良事件发生的时间

B.不良事件涉及的医疗器械名称

C.不良事件发生的地点

D.不良事件的处理结果

13.以下哪些属于医疗器械的包装要求？()

A.包装材料应无毒、无害

B.包装应保证医疗器械的清洁和卫生

C.包装应能防止医疗器械的污染和损坏

D.包装应标明医疗器械的名称、规格、生产批号等信息

14.医疗器械生产企业应具备以下哪些条件？()

A.具有符合医疗器械生产要求的厂房和设施

B.具有与生产相适应的专业技术人员

C.具有保证产品质量的检测设备

D.具有健全的质量管理体系

15.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应遵守以下哪些规定？()

A.销售符合国家标准和注册要求的医疗器械

B.销售的医疗器械应有产品合格证明

C.销售的医疗器械应标明生产批号和有效期

D.应建立并执行进货检查验收制度

三、填空题(共5题)

16.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，其中一类医疗器械是指预期接触人体组织或体液，可能导致具有临床意义的利益或风险，其安全性依赖于产品的化学或物理特性，而不依赖于其生物学特性的医疗器械。

17.医疗器械注册申请人应当对其提交的资料的真实性负责，提交虚假资料或者采取其他欺骗手段申请医疗器械注册的，由负责审查的部门依法予以警告，并予以撤销注册。

18.医疗器械生产企业在生产过程中，应当对产品进行质量检验，并将检验结果或者结论记录或者保留至医疗器械有效期后________。

19.医疗器械上市后，生产企业和进口代理人应当建立不良事件监测体系，主动收集医疗器械不良事件信息，对可能引起严重伤害或死亡的不良事件应当立即报告。

20.医疗器械经营企业销售医疗器械，应当建立并执行进货检查验收制度，验明医疗器械的生产企业、生产日期、产品有效期等。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械注册申请人在提交注册申请时，可以只提供部分临床试验数据。()

A.正确B.错误

22.医疗器械生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验，因为质