药品管理法相关知识培训讲课文档.pptVIP

药品管理法相关知识培训;（优选）药品管理法相关知识培训;第一部分;第4页，共38页。;药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。

法律：《中华人民共和国药品管理法》

法规：包括地方法规（10个）：《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等。

规章：部门规章，包括卫生部、国家食品药品监督管理局部门规章（34个）：《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》等。

;药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。;;第二部分;1：开办药品生产企业的条件

①须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》（有效期为5年）。

②具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

③具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

④具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

⑤具有保证药品质量的规章制度。;2：