NCCL-M-11-2025肺炎支原体核酸及其耐药基因检测2025年能力验证报告.pdf

（NCCL-M-11）

（肺炎支原体核酸及其耐药基因检测）

能力验证结果报告（室间质量评价报告）

国家卫生健康委临床检验中心

2025年4月17日

计划编号：NCCL-M-11

计划名称：肺炎支原体核酸及其耐药基因检测

负责专业科室及负责人：骈亚亚

联系电话：010E-mail:weishengwu@

联系地址：北京东单大华路1号

项目/计划负责人：王雅轩

联系电话：010E-mail:weishengwu@

技术专家：胡云建

联系电话/手机：010E-mail:huyunjian0967@

统计专家：王治国

联系电话/手机：010E-mail:zgwang@

协调者（室间质评综合办公室负责人）：杜忠礼

联系电话/手机：010E-mail:du0102@163.com

联系地址：北京东单大华路1号

项目/计划负责人签字及日期：王雅轩

授权签字人签发及日期：骈亚亚

技术负责人签发及日期：张传宝

目录

一、前言

二、本次计划的特点

1、计划的目的和意义

2、参加实验室的范围

3、计划检测项目和要求

4、样本均匀性和稳定性验证

三、统计分析的设计

四、统计处理结果

五、技术分析和建议

六、附录

附录A实验室的检测结果和统计处理

附录B样品制备和均匀性/稳定性检验

B1、PT样本的制备说明

B2、PT样本均匀性评价说明

B3、PT样本稳定性评价说明

附录C相关文件

C1、样品接收状态确认表

C2、2025年肺炎支原体核酸及其耐药基因检测室间质量评价活动(EQA)

说明书

附录D参考文献

一.前言

全国肺炎支原体核酸及其耐药基因检测室间质量评价活动由国家卫生健康

委临床检验中心（NCCL）微生物免疫与血液安全组（原临床微生物室）组织

及实施。

本报告是对全国肺炎支原体核酸及其耐药基因检测室间质量评价活动结果

的总结，由微生物免疫与血液安全组负责起草。

二.本次计划的特点

1、计划的目的和意义

近年来，肺炎支原体的耐药性不断增加，爆发的肺炎支原体感染患者绝大

多数对大环内酯类抗菌药物耐药。因此，对肺炎支原体及其常用治疗药物的耐

药基因的快速检测尤为重要。此次活动是为了了解全国各医疗机构实验室关于

肺炎支原体相关核酸检测的水平和现状。本计划对于将肺炎支原体与其他常见

引起呼吸道感染的病原体进行鉴别诊断，从而进行准确的目标性治疗具有重要

意义。

2、参加实验室的范围

共有来自全国710家开展肺炎支原体核酸及其耐药基因检测的医疗机构实

验室报名参加本次活动。每个参加实验室有唯一编码。

3、计划检测项目和要求

（1）本次活动的检测样本是：肺炎支原体培养物的冷冻干燥样本。性状为

奶白色粉末状。

（2）本次活动上报方式：使用活动单位的实验室编码登录国家卫生健康委

临床检验中心网站（https//），“室间质评上报”栏目，找到相

应报表回报结果。

（3）“肺炎支原体核酸及其耐药基因检测室间质量评价活动”的活动说

明、编码表及回报表等资料均需从国家卫生健康委临床检验中心网站

（https//）下载。首页点击“2025年室间质评活动计划”，再点击

“肺炎支原体核酸及其耐药基因检测”自行下载。

4、样本均匀性和稳定性检验

4.1均匀性验证方法：

从冷冻干燥样本中随机抽取10支，按照说明书的操作流程进行充分溶解，

并检测；如果所有抽查样本检测结果与预期结果相同，则为合格样本；若检测

结果与预期结果不同，则判断样本不合格，需查找原因，重新制作。

4.2稳定性验证方法：

均匀性合格的样本进一步模拟运输过程，随机抽取3套，于22-25℃分别放

置，于1、