2025年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优).docxVIP

2025年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范(GMP)文件

B.药品经营质量管理规范(GSP)文件

C.药品注册资料文件

D.药品检验标准文件

2.某药品说明书上标注的适应症为‘用于治疗感冒’，以下哪项说法是正确的？()

A.该药品只能用于治疗感冒，不能用于其他疾病

B.该药品仅适用于感冒轻症患者

C.该药品可以用于治疗感冒，也可以用于治疗其他疾病

D.该药品说明书上未明确说明，使用者可以自行判断

3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业的药品生产许可证应当载明哪些内容？()

A.药品生产企业的名称、地址、法定代表人

B.药品生产企业的经营范围、生产规模、生产方式

C.药品生产企业的质量管理体系、检验设备、人员资质

D.药品生产企业的药品生产许可证编号、有效期、发证机关

4.某药品上市后，发现存在严重不良反应。以下哪项措施是药品生产企业首先应当采取的？()

A.停止生产该药品

B.向药品监督管理部门报告

C.修改药品说明书

D.对已上市药品进行召回

5.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品采购、验收、储存、销售、退回和报废制度

B.药品质量管理制度

C.药品不良反应监测制度

D.以上都是

6.某药品广告宣传中声称“对各种疾病均有疗效”，以下哪项说法是正确的？()

A.该广告宣传符合药品广告审查标准

B.该广告宣传违反了药品广告审查标准

C.该广告宣传未违反药品广告审查标准，但需经过审查

D.该广告宣传未违反药品广告审查标准，无需审查

7.某药品说明书上标注的用法用量为“一次1片，一日3次”，以下哪项说法是正确的？()

A.该药品一天内最多服用9片

B.该药品一天内最多服用3片

C.该药品一天内最多服用6片

D.该药品一天内最多服用12片

8.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学相关专业学历或药学专业技术职称

B.具有丰富的药品生产管理经验

C.具有良好的职业道德和信誉

D.以上都是

9.某药品生产企业因违反《中华人民共和国药品管理法》被责令停产停业，以下哪项说法是正确的？()

A.该企业可以继续生产药品，但需整改

B.该企业可以在整改期间继续生产药品

C.该企业必须停止生产药品，进行整改

D.该企业可以在整改期间减少生产量

10.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门应当建立健全哪些监测体系？()

A.药品不良反应监测体系

B.药品质量监测体系

C.药品流通监测体系

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品不良反应的分类？()

A.药物相互作用

B.药物过量

C.药物依赖

D.药物过敏

E.药物副作用

12.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于非法药品经营行为？()

A.未取得药品经营许可证经营药品

B.药品批发企业直接向患者销售药品

C.药品零售企业销售假药、劣药

D.药品经营企业未按规定储存药品

E.药品经营企业销售过期药品

13.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产过程的控制

C.药品生产设施的维护

D.药品生产人员的培训

E.药品生产产品的质量控制

14.以下哪些属于药品广告审查的主要内容？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的针对性

D.药品广告的合规性

E.药品广告的疗效宣传

15.以下哪些属于药品召回的分类？()

A.产品缺陷召回

B.说明书不完善召回

C.药品质量问题召回

D.药品使用不当召回

E.药品疗效不佳召回

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产地址和药品生产许可证应当同时载明，生产地址应具体到哪个级别？

17.在药品生产过程中，若发现药品可能存在安全隐患，药品生产企业应当立即停止生产、召回药品，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

18.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品经营企业应当建立药品追溯制度，确保药品可追溯至生产企业。

19.药品不良反应监测报告的内容应包括患者的基本信息、