药品质量安全管理操作流程.docxVIP

药品质量安全管理操作流程

一、总则

1.1目的与依据

为规范药品生产、经营、使用各环节的质量管理行为，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全有效，依据国家相关法律法规及行业标准，结合实际工作情况，制定本操作流程。本流程旨在建立一套系统、规范、可操作的药品质量安全管理体系，明确各相关部门与人员的职责，实现药品质量的全过程控制。

1.2适用范围

本流程适用于药品从研发小试、中试放大、商业化生产、仓储物流、直至最终销售及售后服务等各个环节的质量安全管理活动。凡涉及药品质量形成过程的所有部门和人员，均须严格遵守本流程规定。

1.3基本原则

药品质量安全管理应遵循以下基本原则：

*质量第一，安全至上：始终将药品质量与患者用药安全放在首位。

*预防为主，过程控制：强调质量风险的事前预防，对药品生命周期的各个环节实施有效控制。

*标准引领，规范操作：严格执行法定标准、企业内控标准及经批准的操作规程。

*风险管理，持续改进：运用风险管理方法识别、评估和控制质量风险，通过数据积累与分析，不断优化质量管理体系。

*责任明确，追溯可查：确保每一项质量活动都有明确的责任人，相关记录完整、准确、可追溯。

二、供应商管理与审计

2.1供应商选择与评估

药品生产企业应建立严格的供应商准入制度。在选择物料（原辅料、包装材料等）及服务供应商时，需对其资质、生产能力、质量体系、信誉度及历史供货质量等进行全面评估。优先选择通过国家相关质量管理规范认证、具有良好质量历史和稳定供应能力的供应商。

2.2供应商审计

对关键物料供应商，必须进行现场质量审计。审计内容应包括其质量体系运行情况、生产工艺与过程控制、质量检验能力、物料管理、偏差处理、投诉与召回机制等。审计结果应作为供应商是否合格的重要依据。对审计发现的问题，应要求供应商限期整改，并跟踪整改效果。

2.3供应商动态管理

建立供应商质量档案，对供应商的供货质量、服务情况进行定期回顾与重新评估。对出现严重质量问题或不能持续满足质量要求的供应商，应及时暂停或终止合作。鼓励与优质供应商建立长期稳定的战略合作伙伴关系。

三、物料与产品的接收、贮存与发放

3.1物料接收与验收

物料到货后，仓储部门应核对送货单与订单信息，确认物料名称、规格、批号、数量、生产日期/有效期等信息无误，并检查外包装是否完好。质量管理部门（或指定人员）应根据规定的抽样计划进行抽样，送检验部门检验。只有经检验合格并获得质量管理部门放行指令的物料方可入库。

3.2物料贮存与养护

物料应按其性质和贮存要求分类、分区、分批号存放。仓库应具备适宜的温湿度条件，并进行持续监控与记录。对有特殊贮存要求（如冷藏、冷冻、避光、防爆等）的物料，必须严格执行相应的贮存规定。定期对库存物料进行盘点和养护，防止物料变质、污染、混淆或差错。

3.3物料发放与使用

物料发放应遵循“先进先出”（FIFO）或“近效期先出”（FEFO）原则。发放前应核对物料名称、规格、批号、数量及检验合格状态。生产部门凭领料单领取物料，领料过程中应进行双人核对，确保无误。

3.4产品的贮存与发放

成品应在符合规定的条件下贮存。产品入库前需经质量管理部门审核批生产记录、检验报告等，确认合格后方可放行入库。成品出库时，应严格核对客户订单信息，确保发货产品的名称、规格、批号、数量准确无误，并做好出库记录。

四、生产过程质量管理

4.1生产前准备

生产前，生产部门应确保生产指令清晰、准确，所需物料齐全且均为合格状态，生产设备、设施清洁、完好，生产环境符合规定要求（如洁净度、温湿度）。操作人员应经过相应的培训并考核合格，熟悉生产工艺规程和标准操作规程（SOP）。

4.2生产过程控制

严格按照经批准的生产工艺规程和SOP进行生产操作。关键工艺参数应进行实时监控和记录。生产过程中，应加强物料平衡管理，防止混淆和差错。对生产环境、设备清洁、人员卫生等进行定期检查。鼓励操作人员在生产过程中主动发现并报告异常情况。

4.3中间产品与待包装产品的管理

中间产品和待包装产品应在规定条件下贮存，并按规定进行检验。只有经检验合格的中间产品方可流入下一工序，合格的待包装产品方可进行包装操作。

4.4清场管理

每批产品生产结束或更换品种、规格前，必须按照SOP进行彻底清场。清场内容包括设备、容器、场地、生产文件及废弃物处理等。清场结果需经质量管理部门检查确认合格，并记录存档。

4.5偏差处理与变更控制

生产过程中出现任何偏离预定工艺或SOP的情况，均应及时报告并启动偏差处理程序。对偏差的性质、原因、影响进行评估，并采取纠正和预防措施。任何涉及产品质量的变更（如工艺、设备、物料、处方等），均需按照变更控制程序进行评估、审批后方可实施。

五、质量控制与检验

5.1检验标准与方