电阻抗断层肺通气成像技术要求-编制说明.docx

《电阻抗断层肺通气成像技术要求》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

(一)任务来源

《电阻抗断层肺通气成像技术要求》团体标准由中国医学科学院北京协和医院牵头，联合多家医疗机构、科研单位及企业共同提出，经中国食品药品企业质量安全促进会（以下简称“中国食药促进会”）组织专家评审，于2025年3月27日正式立项。

(二)制定背景

电阻抗断层成像（EIT）技术作为无创、无辐射的床旁肺通气监测工具，在重症、麻醉、呼吸等领域展现出重要应用价值。然而，国内缺乏统一的技术要求标准，导致设备性能、临床参数、操作流程及报告格式存在差异，影响该技术的规范应用与数据可比性。本标准旨在推动EIT技术与临床应用标准化。

(三)起草单位、主要起草人、参与单位及其所做的工作

姓名

起草单位

职务/职称

任务分工

何怀武

北京协和医院

重症医学科副主任主任医师教授

博士生导师

项目负责：确定项目标准化对象；编制项目技术路线；制定工作计划与协调资源管理；管理项目进度等

隆云

北京协和医院

重症医学科主任主任医师教授博士生导师

项目负责：统筹协商，进程管理与推进；初稿整合与预审；主控文件管理

吴建全

《中国卫生标准管理》杂志社有限责任公司

标准部主任高级工程师

标准化技术支持：标准文本规范化管理、流程化管理、出版发布等

于聪聪

《中国卫生标准管理》杂志社有限责任公司

标准化研究员中级工程师

标准化技术支持：标准制定过程中标准化文件（如标准文本和编制说明）格式审核及校对

桑岭

广州医科大学附属第一医院

重症医学科副主任主任医师教授

博士生导师

起草组成员：文献查阅、技术验证；负责临床场景化文本起草，临床案例与图示贡献。临床可行性验证，包括流程走查与术语审读；辅助评审与归档

周建新

首都医科大学附属北京世纪坛医院

副院长

主任医师教授博士生导师

钟鸣

复旦大学附属中山医院

重症医学科主任主任医师教授博士生导师

葛慧青

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

呼吸治疗科主任主任医师教授博士生导师

尚游

武汉协和医院

重症医学科主任

危重病研究室主任主任医师教授

博士生导师

蒋静

重庆市人民医院

重症医学科

副主任医师副教授硕士生导师

高贵锋

深圳市安保医疗科技股份有限公司

起草组成员：临床技术调

研；会议与活动支持；沟通协调：作为项目组内的联络枢纽，负责与参与单位、专家保持日常沟通；辅助性编写

崔刚

北京华睿博视医学影像技术有限公司

陆彧

点奇生物医疗科技（苏州）有限公司

谭励夫

深圳市元甪玉衡科技有限公司

尤富生

永川科技有限公司

彭霄

思澜科技（成都）有限公司

(四)主要工作过程

1.调研阶段

2025年1月～2025年2月：进行前期调研，收集相关资料，明确标准框架结构和要素设置。

2.立项阶段

2025年3月：向中国食药促进会提交了立项申请，中国食药促进会在2025年3月25日组织了标准立项评审会，会议采用线上“腾讯会议”的方式进行，会议号为：712-726-701，最终标准顺利通过立项评审。

3.起草阶段

（1）2025年4月2日：在北京协和医院重症医学科会议室召开了工作会议，会上制定了工作计划，成立了起草工作组，对草案的技术路线及内容框架进行讨论,分配了起草任务，包括系统调研国内外EIT技术文献、共识与标准，会后起草组成员按照任务分工开始草案编写。牵头单位同步开展参编单位征集工作。

（2）2025年5月8日：线上召开工作会议，起草组对标准草案（初稿）进行了汇报，专家对文本中存在的问题进行了讨论，并给出了解决建议和意见。

（3）2025年5月28日：为明确EIT设备在肺通气监测中的关键技术性能，召开线上工作会议，围绕影响EIT图像重建质量与测量准确性的核心指标（进行了技术论证。会后起草组根据意见对标准文本进行了修改，细化了性能参数的测试条件与合格标准。

（4）2025年6月26日：在北京协和医院学术会堂召开了项目线下推进会，会上起草组人员、行业领域专家、医疗机构代表、企业代表、标准化人员等共同对文本内容逐字逐句逐条逐段进行了深入讨论，会后起草组对会上专家提出的修改意见和建议进行了落实。

（5）2025年7月14日：召开了第二次项目推进会，会上起草组对上次会议中专家提出的问题进行了汇报，对新开展的工作进行了总结。会上再次对文本从头到尾进行了讨论。大家一致认为，《电阻抗断层肺通气成像技术要求》团体标准文本已见成熟，建议进入征求意见阶段。

（6）2025年7月～2025年10月：通过线上与线下方式，向35家单位（包括医疗机构、科研单位、企业）征求意见，共收集意见78条。采纳62条，部分采纳10条,未采纳6条。根据意见对标准结构、术语定义、报告模板等进行了优化，进一步修改最终形成了《电阻抗断层肺通气成像技术要求》征求意见稿和编制说明。