药品生产工艺验证专员专项考核题库.docx

药品生产工艺验证专员专项考核题库

一、单项选择题

1.在药品生产工艺验证中，以下哪种文件是对验证活动进行全面规划和描述的（）（1分）★☆

A.验证方案

B.验证报告

C.标准操作规程

D.批生产记录

2.对于关键生产工艺参数，验证过程中通常采用的方法是（）（1分）★☆

A.一次测试确定

B.多次试验获取数据并分析

C.参考其他产品参数

D.由经验估计

3.工艺验证过程中，对设备的确认不包括以下哪一项（）（1分）★☆

A.设备的安装确认

B.设备的运行确认

C.设备的性能确认

D.设备的采购确认

4.药品生产工艺验证的目的不包括（）（1分）★☆

A.确保生产工艺能持续稳定地生产出符合预定质量标准