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医疗器械生产设备管理考试题及答案详解

一、单选题（共10题，每题2分，总计20分）

1.医疗器械生产设备的管理中，设备档案的主要作用是（）。

A.记录设备维修历史

B.规范操作人员行为

C.监控设备运行状态

D.确定设备报废标准

答案：A

解析：设备档案是记录设备从采购、安装、调试到使用、维护、维修的全过程资料，主要作用是追溯设备信息，为设备管理提供依据。选项B、C、D虽与设备管理相关，但不是档案的核心功能。

2.在医疗器械生产过程中，关键设备的验证通常采用哪种方法？（）

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.操作人员资格认证

答案：C

解析：性能确认（PQ）是验证设备在正常生产条件下是否满足预定用途的试验，适用于关键设备。IQ、OQ属于设备验证前期阶段，而操作人员资格认证是人员管理范畴。

3.医疗器械生产设备发生故障时，优先采取的措施是（）。

A.立即停机上报

B.按手册自行修复

C.联合专业维修团队排查

D.更换备用设备继续生产

答案：C

解析：设备故障时，应优先联合专业维修团队进行排查，避免误操作导致问题恶化。立即停机上报、自行修复或直接更换设备均非最优方案。

4.某医疗器械生产企业的设备管理规程中，设备使用记录的保存期限至少为（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求，设备使用记录需保存至产品有效期满后至少2年，或记录停止后至少5年。选项C为常见合规要求。

5.医疗器械生产设备进行预防性维护的主要目的是（）。

A.提高设备利用率

B.延长设备使用寿命

C.降低故障率

D.优化生产流程

答案：C

解析：预防性维护通过定期保养减少设备故障，确保生产连续性。其他选项虽为设备管理的目标，但非预防性维护的核心目的。

6.以下哪种文件不属于医疗器械生产设备的关键文档？（）

A.设备操作手册

B.设备校准证书

C.设备维修记录

D.生产批记录

答案：D

解析：生产批记录是生产管理文件，与设备管理关联性较弱。设备操作手册、校准证书、维修记录均为设备管理核心文件。

7.医疗器械生产设备发生变更时，必须进行风险评估，以下哪种情况需重点评估？（）

A.设备颜色调整

B.设备软件升级

C.设备部件更换

D.设备摆放位置变更

答案：C

解析：部件更换可能影响设备性能或洁净度，需重点评估。颜色调整、软件升级、位置变更通常不涉及关键参数变化。

8.设备状态标识的主要作用是（）。

A.区分设备归属

B.防止交叉污染

C.便于维修查找

D.提升设备美观度

答案：B

解析：医疗器械生产设备需明确状态（如清洁、待清洁、校准），防止交叉污染。其他选项非标识的核心目的。

9.医疗器械生产设备进行校准时，通常由（）。

A.生产操作员执行

B.设备维修人员执行

C.内部校准实验室执行

D.第三方机构执行

答案：D

解析：根据GMP要求，设备校准应由具备资质的第三方或内部独立实验室进行，确保客观性。生产操作员和维修人员不具备校准资质。

10.设备的可用率计算公式为（）。

A.(实际使用时间/总运行时间)×100%

B.(计划使用时间/总运行时间)×100%

C.(有效运行时间/总运行时间)×100%

D.(维修时间/总运行时间)×100%

答案：C

解析：设备可用率指设备实际可用的百分比，计算基础为有效运行时间。其他选项分别代表使用率、计划使用率和不可用率。

二、多选题（共5题，每题3分，总计15分）

1.医疗器械生产设备管理中，验证的范畴包括（）。

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.清洁验证

E.操作人员培训记录

答案：A、B、C、D

解析：设备验证包括IQ、OQ、PQ和清洁验证，确保设备符合预定用途。操作人员培训记录属于人员管理范畴。

2.医疗器械生产设备发生变更时，可能需要重新进行（）。

A.能力验证

B.安装确认

C.运行确认

D.性能确认

E.使用记录更新

答案：B、C、D

解析：设备变更可能影响性能，需重新验证IQ、OQ、PQ。使用记录更新属于常规管理，无需重新验证。

3.医疗器械生产设备的预防性维护内容通常包括（）。

A.日常清洁

B.仪器校准

C.部件更换

D.性能测试

E.润滑加油

答案：A、B、C、D、E

解析：预防性维护涵盖清洁、校准、更换、测试及润滑等全方面保养。

4.医疗器械生产设备管理中，文档的归档要求包括（）。

A.版本控制

B.签字确认

C.永久保存

D.保密管理

E.电子备份

答案：A、B、D、E

解析：