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2025年中药创新药临床试验终点选择与优化方案.docx

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    2025年中药创新药临床试验终点选择与优化方案模板

    一、项目概述

    1.1项目背景

    1.2项目目标

    1.3项目内容

    1.4项目预期成果

    1.5项目实施计划

    二、中药创新药临床试验终点选择的原则与标准

    2.1临床试验终点的定义与重要性

    2.1.1临床试验终点的分类

    2.1.2临床试验终点选择的原则

    2.2中药创新药疗效终点的选择

    2.2.1改善症状

    2.2.2改善体征

    2.2.3改善生活质量

    2.2.4临床治愈

    2.3中药创新药安全性终点的选择

    2.3.1不良事件发生率

    2.3.2严重不良事件发生率

    2.3.3实验室指标变化

    2.4中药创新药生物标志物终点的选择

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