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药品安全检查自查报告
一、自查背景
为贯彻落实国家药品监督管理局关于加强药品安全管理的有关规定，确保我院（或公司）药品质量安全，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，特组织开展本次药品安全检查自查工作。
二、自查组织情况
领导小组：成立由[院长/总经理]任组长，[分管副院长/分管经理]任副组长，各相关部门负责人为成员的药品安全检查自查领导小组。
执行小组：由药品管理部（或质量部）牵头，组织药学、质量保证、仓储、销售（如适用）等部门人员组成具体自查执行小组。
时间安排：自查工作于[具体开始日期]至[具体结束日期]期间进行。
三、自查范围与依据
自查范围：覆盖药品的采购、验收、储存、养护、销售（或发放）、库存管理、不合格药品处理等所有环节。
自查依据：
《中华人民共和国药品管理法》
《药品经营质量管理规范》（GSP）
《药品生产质量管理规范》（GMP）（如涉及）
《药品质量管理规范》（GQP）
国家药品监督管理局相关规章及标准
本单位内部相关管理制度
四、自查内容与发现
（一）人员与资质
人员资质：执业药师资质齐全有效，人员持证上岗情况符合要求。检查结论：符合要求。
培训情况：相关人员接受了GSP等法律法规和岗位技能培训。检查结论：符合要求。
（二）质量管理体系
制度建立：建立了覆盖药品全流程的质量管理制度（如采购、验收、储存、养护、销售、不良反应报告等）。检查结论：符合要求。
执行情况：相关制度执行到位，记录完整、规范。检查结论：符合要求。
文件管理：质量文件（规程、标准、记录等）得到有效控制和更新。检查结论：符合要求。
（三）药品采购与验收
供应商管理：建立了合格供应商名录，对供应商进行了定期评估。检查结论：符合要求。
采购记录：药品采购记录完整，包含供应商、药品名称、规格、批号、数量、价格等信息。检查结论：符合要求。
验收环节：药品验收程序规范，验收记录完整、准确，对Oder药品验收有单独记录。检查结论：符合要求。发现issues：[此处填写具体发现的问题，例如：部分近效期药品验收记录不够清晰]。
（四）药品储存与养护
储存条件：药品按性质分类储存（处方药与非处方药、内服与外用、冷藏药品等），储存环境（温度、湿度、光照等）符合要求。检查结论：基本符合要求。发现issues：[例如：部分阴凉区药品未单独隔离存放]。
库存管理：定期进行库存盘点，做到账物相符。检查结论：符合要求。
效期管理：实行动态效期管理，定期检查和催销近效期药品。检查结论：符合要求。发现issues：[例如：仍有少量近效期药品未及时处理]。
养护情况：定期对储存环境进行检查和记录，对存在问题的药品及时进行处理。检查结论：符合要求。
处方审核：处方调配、审核过程规范，处方审核记录完整。检查结论：符合要求。
销售记录：药品销售（或发放）记录完整、准确。检查结论：符合要求。
（六）不合格药品处理
隔离存放：不合格药品已按规定进行隔离存放。检查结论：符合要求。
处置程序：不合格药品处置程序规范，处置记录完整。检查结论：符合要求。
（七）信息追溯
追溯体系：建立了药品追溯体系，能够实现药品从采购到销售（或发放）的正向追溯和反向追溯。检查结论：符合要求。
（八）自查总结发现的主要问题
[问题一：例如，个别区域温湿度记录存在涂改现象。]
[问题二：例如，部分药品说明书未及时更新。]
[问题三：例如，员工GSP培训档案不够完善。]
五、问题整改计划与措施
针对本次自查中发现的问题，制定以下整改措施：
序号
发现的问题
整改措施
责任部门
完成时限
1
[问题一：例如，个别区域温湿度记录存在涂改现象]
[措施：例如，立即停止涂改行为，对相关记录进行规范，加强员工培训，杜绝再次发生。]
药品管理部/仓储部
[具体日期]
2
[问题二：例如，部分药品说明书未及时更新]
[措施：例如，对库存药品说明书进行检查，对有更新或不一致的药品进行更换或处理，建立说明书核对更新机制。]
药品管理部
[具体日期]
3
[问题三：例如，员工GSP培训档案不够完善]
[措施：例如，补充完善员工培训签到记录和考核资料，建立个人培训档案，计划于近期组织一次全员GSP再培训。]
人力资源部/培训部
[具体日期]
…
…
…
…
…
六、自查结论
本次药品安全检查自查工作全面、深入，基本符合国家相关法律法规及本单位的规章制度要求。在药品采购、储存、销售（或发放）等环节管理规范，风险可控。但仍存在[简述主要问题，如温湿度控制、记录规范、人员培训等方面]需进一步加强和完善。针对上述问题，已制定详细的整改计划，责任明确，时限具体，并将认真落实整改措施，持续改进药品安全管理工作，确保公众用药安全、有效、可及。
七、报告单位及日期
报告单位
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