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质量管理体系评估及审核标准化流程工具模板

一、适用范围与应用场景

本标准化流程工具模板适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）内部审核、外部审核（如第三方认证审核、客户审核）及监管机构检查时的评估工作，旨在通过规范化的流程保证审核的系统性、客观性和有效性。具体应用场景包括：

企业内部质量管理体系定期审核（如年度/半年度审核）；

第三方认证机构的质量管理体系认证审核；

客户要求的质量管理体系符合性审核（如供应链审核）；

监管部门（如市场监管部门）的质量合规检查；

质量管理体系重大变更后的专项评估（如组织结构调整、流程优化后）。

二、标准化操作流程详解

（一）审核准备阶段

目标：明确审核范围、组建审核团队、制定审核计划，保证审核前准备工作充分。

1.组建审核组

负责人：质量管理部门负责人或指定审核组组长（组长）；

成员要求：具备质量管理体系专业知识、审核资质（如内审员资格、外审员资格），且与受审核部门无直接责任关系，保证独立性；

职责分配：明确审核员分工（如按部门、过程或条款分工），确定记录员（记录员）负责会议记录、证据收集整理。

2.编制审核计划

核心内容：审核目的（如验证体系符合性、有效性）、审核范围（如覆盖的部门、过程、标准条款）、审核日期、审核组成员、受审核方接口人、审核依据（如ISO9001标准、企业质量手册、程序文件）；

输出物：《质量管理体系审核计划》（见模板1），需经审核组组长批准后，提前3-5个工作日发送至受审核方。

3.收集文件资料

受审核方需准备的资料：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（如内审记录、不合格项报告、纠正措施记录）、近期运行数据（如客户投诉、过程监控指标、产品检验报告）；

审核组需准备的资料：审核计划、检查表（见模板2）、相关法律法规及标准文本、往次审核报告。

4.召开审核启动会

参与人员：审核组全体成员、受审核部门负责人、质量管理部门负责人；

议程：

（1）审核组组长介绍审核目的、范围、流程及成员分工；

（2）明确审核原则（如基于客观证据、保持独立性）；

（3）确认审核计划及受审核方配合要求；

（4）解答受审核方疑问，签署《审核计划确认表》（见模板3）。

（二）审核实施阶段

目标：通过现场检查、访谈、查阅记录等方式，收集客观证据，识别体系运行中的不符合项。

1.首次会议

时间：审核首日8:30-9:00；

内容：重申审核计划，明确审核路线（如现场检查顺序、访谈安排），强调保密要求，确认沟通机制（如每日审核结束后召开沟通会）。

2.现场审核

审核方法：

（1）文件审查：检查质量管理体系文件的适宜性、充分性（如程序文件是否覆盖标准所有条款、是否与实际操作一致）；

（2）现场观察：查看生产/服务现场的实际操作是否符合文件规定（如设备点检记录、人员操作规范、标识管理）；

（3）人员访谈：与部门负责人、关键岗位员工交流（如“请描述本部门的质量目标及达成措施”“不合格品处理流程是什么？”），记录访谈内容（需访谈对象签字确认）；

（4）记录查阅：抽查质量记录的完整性、真实性和可追溯性（如采购合同、检验报告、客户满意度调查表）。

证据要求：证据需客观、可验证（如照片、记录复印件、签字的访谈笔录），避免主观臆断。

3.不符合项判定

判定依据：以质量管理体系文件、标准条款、法律法规为基准；

不符合类型：

（1）严重不符合：体系系统性失效、导致质量或不符合法规要求（如未按程序文件进行关键过程控制、导致产品批量不合格）；

（2）一般不符合：个别环节执行不到位，未造成严重后果（如某份检验记录未签字、设备维护记录不完整）；

输出物：《不符合项报告》（见模板4），需明确不符合事实、违反条款、不符合类型，并由受审核方负责人签字确认。

4.审核组内部沟通会

时间：每日审核结束后；

内容：汇总当日审核发觉，讨论不符合项的判定准确性，调整次日审核重点（如某部门问题较多，需增加审核深度）。

（三）审核报告阶段

目标：汇总审核结果，形成正式报告，为体系改进提供依据。

1.编写审核报告

负责人：审核组组长（组长）；

核心内容：

（1）审核概况（目的、范围、日期、成员、受审核方）；

（2）审核过程简述（文件审查、现场检查、访谈情况）；

（3）体系运行评价（符合性、有效性，包括优势与不足）；

（4）不符合项统计（按部门、类型分类）；

（5）审核结论（推荐认证通过、有条件通过或不通过，仅外部审核适用）；

（6）改进建议（针对体系薄弱环节提出）；

输出物：《质量管理体系审核报告》（见模板5），经质量管理部门负责人审批后发放至受审核方及相关管理层。

2.报告评审与发布

内部审核：由质量管理部门组织相关部门对报告进行评审，确认无误后发布；

外部审核：由认证机构（或客户）审核组长确认报告内容，与受审核方沟通后正式发布。

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