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新医疗器械分类目录旧分类对应新分类汇报人：XXX2025-X-X

目录1.概述

2.新旧分类目录对应关系

3.重点分类变更说明

4.分类目录使用指南

5.新旧分类目录转换工具

6.相关政策法规解读

7.新旧分类目录实施情况

8.总结与展望

01概述

新旧医疗器械分类目录背景政策背景近年来，随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械品种和数量不断增加，原有的分类目录已无法满足监管需求。据统计，我国医疗器械品种已超过2万种，且每年新增约1000种。行业发展医疗器械行业技术更新迅速，产品分类更加复杂。为适应行业发展，提高分类的科学性和准确性，对旧分类目录进行修订势在必行。监管需求新分类目录的制定旨在更好地满足监管需求，提高医疗器械监管效率。通过对医疗器械进行更细致的分类，有助于监管部门对产品质量和安全进行更有效的监管。

分类目录更新目的提高科学性新分类目录旨在提高医疗器械分类的科学性，使分类更加合理，便于监管和临床使用。据统计，新目录将医疗器械品种分为21个大类，涵盖了约80%的医疗器械产品。增强可操作性新目录强调可操作性，通过细化分类标准，使医疗器械注册、生产、销售等环节更加规范。新目录实施后，预计将减少20%的注册审批时间，提高市场准入效率。促进产业发展新分类目录的更新有助于推动医疗器械产业的健康发展。通过优化分类体系，可以更好地引导企业进行产品研发和创新，预计将促进产业规模增长10%以上。

分类目录更新原则科学分类遵循医疗器械本身的科学属性和功能，确保分类的科学性和合理性，避免人为的主观干扰，使分类更加符合医疗器械的实际特点。与国际接轨参考国际医疗器械分类标准，如欧盟、美国等，确保我国分类目录与国际标准的一致性，便于国际交流和合作，减少贸易壁垒。动态调整分类目录应具有动态调整机制，根据医疗器械行业的发展和技术进步，定期评估和修订分类标准，保持分类的时效性和适用性。

02新旧分类目录对应关系

旧分类目录概述分类结构旧分类目录采用三级分类结构，包括大类、中类和小类，共计22个大类、109个中类和约300个小类，涵盖了各类医疗器械。适用范围旧目录适用于医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节，对于医疗器械的分类管理和监管起到了基础性作用。实施时间旧分类目录自2005年实施以来，经过多次修订和补充，已成为我国医疗器械行业重要的分类依据，对促进医疗器械产业发展起到了积极作用。

新分类目录概述分类体系新分类目录采用四级分类体系，包括大类、中类、小类和细类，共计24个大类、107个中类、约460个小类和细类，覆盖医疗器械品种更加全面。更新内容新目录对旧目录进行了全面修订，新增约100种医疗器械分类，调整了部分分类名称和代码，使分类更加科学、合理。实施时间新分类目录自2021年1月1日起正式实施，旨在更好地适应医疗器械行业的发展，提高医疗器械的分类管理水平和监管效率。

对应关系概述对应原则新旧分类目录对应关系遵循医疗器械本质属性不变的原则，确保医疗器械的分类归属保持一致，避免因分类变更导致产品定位错误。对应方式对应关系通过新旧分类代码的映射实现，共涉及约500个新旧分类代码的对应，确保医疗器械注册、生产、销售等环节的顺利过渡。对应结果经过对应分析，约95%的医疗器械品种在新旧分类目录中保持相同的分类，有助于医疗器械行业平稳过渡到新分类体系。

对应关系示例心脏起搏器心脏起搏器在旧分类目录中属于‘心脏及血管医疗器械’类别，在新分类目录中对应‘心血管疾病治疗器械’类别，分类代码保持不变。胰岛素注射器胰岛素注射器在旧分类目录中属于‘注射器械’类别，在新分类目录中对应‘注射器及注射针’类别，分类名称和代码略有调整。人工晶体人工晶体在旧分类目录中属于‘眼科器械’类别，在新分类目录中对应‘眼内植入物及附件’类别，分类细化，更加精准。

03重点分类变更说明

变更原因行业发展医疗器械行业快速发展，新技术、新产品不断涌现，原有分类难以全面覆盖新兴医疗器械，亟需更新以适应行业发展。监管需求为提高医疗器械监管效率，降低监管风险，需要更精细化的分类，以便于监管机构实施针对性监管，保障公众健康。国际接轨与国际医疗器械分类标准接轨，有助于促进国际贸易，减少技术壁垒，提升我国医疗器械的国际竞争力。

变更内容分类结构调整从原来的三级结构调整为四级结构，增加细类，使分类更细化，覆盖医疗器械品种从约300个小类扩展至460个细类。名称和代码调整对约100种医疗器械的名称和代码进行了调整，以更准确地反映医疗器械的属性和功能，便于分类管理和监管。新增分类类别新增了约20个医疗器械分类类别，如纳米医疗器械、再生医学产品等，以满足新兴医疗器械的分类需求。

影响范围企业影响涉及约80%的医疗器械企业，包括医疗器械研发、生产、经营、使用等环节，对企业的产品注册