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2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营企业应建立哪些记录？()

A.购销记录

B.出入库记录

C.检验记录

D.以上都是

2.医疗器械经营企业对所经营的产品，应当建立哪些档案？()

A.产品合格证明

B.产品注册证明文件

C.产品质量检验报告

D.以上都是

3.医疗器械经营企业在采购时，应当查验哪些证明文件？()

A.生产企业资质证明

B.产品质量合格证明

C.产品注册证明文件

D.以上都是

4.医疗器械经营企业在储存医疗器械时，应当采取哪些措施？()

A.保持储存环境的清洁、整齐

B.防止医疗器械受污染、损坏、混淆和丢失

C.定期检查储存设施设备

D.以上都是

5.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当提供哪些信息？()

A.产品名称、规格、型号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.使用说明、注意事项

D.以上都是

6.医疗器械经营企业在发生医疗器械不良事件时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止销售和使用

B.向所在地药品监督管理部门报告

C.及时告知患者和生产企业

D.以上都是

7.医疗器械经营企业应当对哪些人员进行培训？()

A.负责质量管理的人员

B.负责采购的人员

C.负责销售的人员

D.以上都是

8.医疗器械经营企业应当如何对储存和运输条件进行控制？()

A.确保储存和运输环境的适宜性

B.定期检查储存和运输设施设备

C.防止医疗器械受到损害

D.以上都是

9.医疗器械经营企业应当如何处理退回的医疗器械？()

A.检查医疗器械的退回原因

B.确保医疗器械符合退回条件

C.及时处理退回的医疗器械

D.以上都是

10.医疗器械经营企业应当如何保证医疗器械的安全有效？()

A.严格执行相关法律法规和规范要求

B.加强对医疗器械的检验和检测

C.定期对员工进行培训

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械经营企业在质量管理体系中应包括哪些内容？()

A.质量管理组织结构

B.质量管理制度

C.质量人员资质

D.质量管理记录

12.医疗器械经营企业应当对哪些方面进行风险管理？()

A.产品的安全性和有效性

B.供应链的稳定性

C.顾客的需求变化

D.法规的更新变化

13.医疗器械经营企业进行产品检验时，应当检验哪些项目？()

A.产品外观和结构

B.产品性能指标

C.产品稳定性

D.产品卫生指标

14.医疗器械经营企业对不合格的产品应当采取哪些措施？()

A.采取措施防止其销售或使用

B.及时通知生产企业

C.追回已售出的不合格产品

D.对不合格产品进行标识

15.医疗器械经营企业在培训员工时应包含哪些内容？()

A.法规和标准要求

B.质量管理知识和技能

C.顾客服务技巧

D.应急处理能力

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营质量管理规范中规定，企业应建立质量管理体系文件，其中至少应包括以下内容：质量方针、质量目标、组织机构、职责和权限、管理体系范围、程序文件、作业指导书、记录等。

17.医疗器械经营企业应定期对质量管理体系进行内部审核，以确保其持续有效运行。内部审核应至少每年进行一次。

18.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应确保采购的产品符合国家相关法规和标准的要求，并索取并保存相关证明文件。

19.医疗器械经营企业应建立医疗器械的不良事件监测和报告制度，对发现的不良事件应及时进行调查、分析和报告。

20.医疗器械经营企业在储存和运输医疗器械时，应确保产品处于适宜的环境条件下，防止产品损坏、变质或失效。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业可以不设立专门的质量管理部门。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业对采购的医疗器械，可以不进行质量审核。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以对不合格的医疗器械进行标识后继续销售。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以不记录医疗器械的储存和运输条件。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业对员工的培训内容可以不进行考核。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.