执业药师考试通关题库·药事管理与法规(2025年)附答案.docx

执业药师考试通关题库·药事管理与法规(2025年)附答案

一、单项选择题（每题1分，共40题）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是（）。

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品，但需对其生产行为负责

D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委