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医疗器械研发技术考试题库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.医疗器械临床试验分期中，首次在人体进行观察的是哪个阶段？

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

2.ISO13485:2016标准中，哪个过程组与产品实现过程直接相关？

A.质量策划

B.产品设计

C.产品验证

D.以上都是

3.医疗器械风险管理中，风险可接受的定义是什么？

A.风险低于法规要求

B.风险低于企业可接受水平

C.风险为零

D.风险可转移

4.体外诊断试剂的注册审批中，哪个阶段需要开展临床评价？

A.概述阶段

B.临床前研究阶段

C.临床试验阶段

D.生产验证阶段

5.医疗器械软件的开发过程中，哪个文档描述了软件的功能和性能？

A.需求规格说明书

B.设计文档

C.测试计划

D.用户手册

6.植入式医疗器械的生物相容性测试中，哪个试验评价材料的慢性毒性？

A.急性毒性试验

B.皮内刺激试验

C.植入试验

D.细胞毒性试验

7.医疗器械临床试验中，盲法指的是什么？

A.研究者、受试者、监查者均不知分组

B.只有研究者不知分组

C.只有受试者不知分组

D.监查者不知分组

8.医疗器械的清洁验证中，哪个方法适用于非无菌器械？

A.灭菌验证

B.残留物测试

C.微生物限度测试

D.清洗效果观察

9.医疗器械软件的验证中，哪个方法验证软件是否满足用户需求？

A.测试用例执行

B.功能分析

C.代码审查

D.可靠性测试

10.医疗器械的标签和说明书应包含哪些内容？

A.产品规格、禁忌症、储存条件

B.临床试验数据、使用方法、售后服务

C.风险提示、有效期、注册证号

D.以上都是

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械临床试验中，哪些人员需要签署知情同意书？

A.受试者

B.伦理委员会成员

C.临床研究负责人

D.数据监查员

2.ISO13485:2016标准中，哪些过程需要实施控制？

A.产品设计开发

B.采购控制

C.生产和服务提供

D.内部审核

3.医疗器械风险管理的PDCA循环中，哪些环节是关键？

A.规划（Plan）

B.执行（Do）

C.检查（Check）

D.改进（Act）

4.体外诊断试剂的注册审批中，哪些文档需要提交？

A.概述文件

B.临床评价报告

C.生产工艺文件

D.质量标准

5.医疗器械软件的开发过程中，哪些文档是必须的？

A.需求规格说明书

B.设计文档

C.测试计划

D.用户手册

6.植入式医疗器械的生物相容性测试中，哪些试验是必做的？

A.急性毒性试验

B.皮内刺激试验

C.植入试验

D.细胞毒性试验

7.医疗器械临床试验中，哪些方法可以评估疗效？

A.安慰剂对照

B.直接头对头比较

C.病例报告

D.长期随访

8.医疗器械的清洁验证中，哪些指标需要监控？

A.清洗时间

B.清洗温度

C.清洗剂浓度

D.清洗效果

9.医疗器械软件的验证中，哪些方法可以采用？

A.黑盒测试

B.白盒测试

C.用户验收测试

D.性能测试

10.医疗器械的标签和说明书应避免哪些内容？

A.夸大宣传

B.隐瞒风险

C.不明确的使用方法

D.过期的注册证号

三、判断题（每题1分，共20题）

1.医疗器械的注册证有效期一般为5年。

2.医疗器械临床试验的伦理审查应由企业自行决定。

3.ISO13485:2016标准适用于所有医疗器械的生产企业。

4.医疗器械的风险管理应贯穿产品整个生命周期。

5.体外诊断试剂的临床试验可以豁免部分项目。

6.医疗器械软件的验证只需验证功能，无需验证性能。

7.植入式医疗器械的生物相容性测试必须使用动物模型。

8.医疗器械临床试验的数据可以由第三方机构监查。

9.医疗器械的清洁验证只需验证一次即可，无需重复验证。

10.医疗器械的标签和说明书可以委托第三方机构编写。

11.医疗器械的注册审评由省级药品监督管理部门负责。

12.医疗器械的临床试验方案必须经过伦理委员会批准。

13.医疗器械的风险评估可以采用定性或定量方法。

14.体外诊断试剂的注册审批可以豁免临床前研究。

15.医疗器械软件的验证可以采用自动化测试工具。

16.植入式医疗器械的生物相容性测试必须使用人类组织。

17.医疗器械临床试验的受试者可以中途退出。

18.医疗器械的清洁验证只需验证清洗效果，无需验证残留物。

19.医疗器械的标签和说明书必须使用中文。

20.医疗器械的注册证号格式为国械注准XXX。

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述医疗器械临床