CS600B全自动生化分析仪临床生化标准操作程序文件.docxVIP

CS600B全自动生化分析仪临床生化标准操作程序文件

一、目的

本标准操作程序（SOP）旨在规范CS600B全自动生化分析仪（以下简称“仪器”）的日常操作、维护保养及质量控制流程，确保仪器在临床生化检验中能稳定运行，产出准确、可靠的检验结果，为临床诊断与治疗提供科学依据，并保障操作人员的安全与实验室的良好运作秩序。

二、适用范围

本SOP适用于所有在本实验室操作CS600B全自动生化分析仪的检验技术人员，涵盖仪器的开机、关机、日常维护、校准、样本测定、质量控制、结果审核及常见故障初步处理等相关操作。

三、职责

1.操作人员：严格遵守本SOP进行仪器的日常操作、校准、样本检测、室内质控操作与结果记录，负责仪器的日常清洁和简单维护，及时上报仪器异常情况。

2.科室负责人/质量管理员：监督本SOP的执行情况，确保操作人员经过培训并合格上岗，负责仪器维护计划的制定与落实，定期审核质控数据及仪器运行状态，组织SOP的修订与培训。

3.设备维护人员：协助进行仪器的定期预防性维护、故障排除及性能验证，确保仪器处于良好的运行状态。

四、操作程序

（一）开机前准备与检查

1.环境检查：确认实验室温度、湿度在仪器要求范围内（通常温度XX-XX℃，湿度XX-XX%，具体参照仪器说明书），电压稳定，仪器周围无明显震动、腐蚀性气体及强电磁干扰。

2.电源检查：检查仪器主电源连接线是否完好，插头是否牢固插入专用插座。

3.供水与排水检查：确认仪器供水系统（如适用）连接正常，蒸馏水或去离子水储备充足；废液桶已清空并正确连接，密封良好。

4.试剂检查：

*检查所需检测项目的试剂是否已正确装载于试剂仓相应位置，确认试剂瓶标签清晰，在有效期内，无浑浊、沉淀、变色等异常现象。

*检查试剂余量，确保满足当日检测需求，不足时及时添加或更换新试剂。添加试剂时注意避免气泡产生，更换新批号试剂时需进行试剂参数的核对与校准。

5.耗材准备：检查样本杯、反应杯、吸样针、搅拌棒等耗材是否充足且符合仪器要求，放置于指定位置。

6.清洁检查：目视检查仪器外部、样本针、试剂针、搅拌杆等关键部位有无明显污渍、结晶或异物。

（二）仪器开机与初始化

1.打开仪器主电源开关，仪器将进行自检程序，包括各机械部件复位、光路系统检查、温度控制系统预热等。操作人员应密切观察自检过程，如有报错信息，及时记录并按“常见故障及排除”部分进行初步处理，无法解决时联系设备维护人员。

2.自检通过后，仪器进入待机状态。此时应检查仪器软件启动是否正常，各模块通讯是否良好。

3.根据仪器说明书要求，等待仪器反应杯孵育区、试剂仓等关键部位达到设定温度（通常为37℃±0.1℃或37℃±0.2℃）。温度未稳定前，不得进行校准或样本测定。

（三）每日维护保养

在仪器初始化完成后，执行每日维护程序，通常包括：

1.探针清洗：按照仪器操作菜单指引，执行样本针、试剂针的清洗程序，确保探针通畅、洁净。

2.比色杯空白检查与清洗：进行反应杯空白吸光度检测，确认其符合仪器要求。若有污染或空白值异常的比色杯，仪器通常会自动标记或剔除，必要时进行人工清洁或更换。

3.搅拌杆维护：确保搅拌杆清洁，功能正常。

（四）校准程序

1.校准品准备：取出配套的校准品，按说明书要求复溶（若为冻干品），复溶后应充分混匀，并注意复溶体积的准确性。复溶后的校准品应在规定时间内使用，并注意避光、冷藏（如要求）。

2.校准项目选择：根据当日检测项目、试剂更换情况（如新批号试剂、试剂开瓶超过稳定期）、仪器维护后或质控结果异常时，选择相应的校准项目进行校准。原则上，每批试剂至少校准一次，部分不稳定项目或重要项目需每日校准。

3.校准操作：

*将准备好的校准品按仪器要求放置于指定的校准品位或样本位，并在软件中准确设置校准品信息（如校准品批号、浓度值、水平等）。

*启动校准程序，仪器将自动进行校准品的吸取、加样、反应和测定。

4.校准结果判断与处理：

*校准完成后，仪器会自动计算并显示校准因子（K值、F值等）及校准曲线。操作人员应仔细核查校准结果是否在仪器允许范围内，校准曲线的相关性是否良好。

*若校准结果失控，应查找原因（如校准品失效、复溶不当、试剂问题、仪器故障等），排除原因后重新进行校准，直至校准通过。校准结果失控时，不得进行样本测定。

*认真记录校准信息，包括校准品批号、有效期、复溶时间、校准日期、操作人员、校准结果是否通过等，存入实验室信息系统（LIS）或专用记录本。

（五）室内质量控制

1.质控品准备：取出配套的室内质控品，按说明书要求复溶（若为冻干品）或平衡至室温（若为液体质控品），充分混匀。注意质控品的正确储存条件和复溶后的稳定时间。