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2017gcp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.下列哪项不是GCP（良好临床实践）的基本原则？

A.随机化

B.透明度

C.多中心性

D.经济性

答案：D

2.在GCP中，研究者必须获得哪项批准才能开始临床试验？

A.伦理委员会的批准

B.药品监管机构的批准

C.资助者的批准

D.以上都是

答案：D

3.临床试验方案中，哪一部分详细描述了试验的设计、方法、统计分析计划等？

A.研究背景

B.研究方法

C.研究对象

D.研究人员

答案：B

4.在临床试验中，安慰剂的使用通常是为了？

A.提高试验的准确性

B.减少试验成本

C.增加患者的参与度

D.以上都是

答案：A

5.研究者在临床试验中必须确保哪项？

A.知情同意

B.数据的完整性

C.研究的公正性

D.以上都是

答案：D

6.临床试验中，数据监查的主要目的是？

A.确保数据的准确性

B.监控试验的进展

C.确保试验的合规性

D.以上都是

答案：D

7.在临床试验中，伦理委员会的主要职责是？

A.审查和批准试验方案

B.监督试验的执行

C.保护受试者的权益

D.以上都是

答案：D

8.临床试验中，研究者必须向受试者提供哪项文件？

A.知情同意书

B.研究方案

C.伦理委员会的批准文件

D.以上都是

答案：A

9.在临床试验中，统计分析计划通常由哪部分制定？

A.研究者

B.数据监查员

C.统计学家

D.伦理委员会

答案：C

10.临床试验中，研究者必须记录哪项？

A.受试者的基本信息

B.试验过程中的所有观察

C.数据的录入和修改

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.下列哪些是GCP的基本原则？

A.随机化

B.透明度

C.多中心性

D.知情同意

答案：A,B,C,D

2.临床试验方案中，哪些部分是必须包含的？

A.研究背景

B.研究方法

C.研究对象

D.研究人员

E.统计分析计划

答案：A,B,C,D,E

3.在临床试验中，安慰剂的使用通常是为了？

A.提高试验的准确性

B.减少试验成本

C.增加患者的参与度

D.以上都是

答案：A,D

4.研究者在临床试验中必须确保哪些？

A.知情同意

B.数据的完整性

C.研究的公正性

D.以上都是

答案：A,B,C,D

5.临床试验中，数据监查的主要目的是？

A.确保数据的准确性

B.监控试验的进展

C.确保试验的合规性

D.以上都是

答案：A,B,C,D

6.在临床试验中，伦理委员会的主要职责是？

A.审查和批准试验方案

B.监督试验的执行

C.保护受试者的权益

D.以上都是

答案：A,B,C,D

7.临床试验中，研究者必须向受试者提供哪些文件？

A.知情同意书

B.研究方案

C.伦理委员会的批准文件

D.以上都是

答案：A,D

8.在临床试验中，统计分析计划通常由哪些部分制定？

A.研究者

B.数据监查员

C.统计学家

D.伦理委员会

答案：C

9.临床试验中，研究者必须记录哪些？

A.受试者的基本信息

B.试验过程中的所有观察

C.数据的录入和修改

D.以上都是

答案：A,B,C,D

10.下列哪些是临床试验中常见的伦理问题？

A.知情同意

B.数据的隐私保护

C.受试者的安全

D.研究的公正性

答案：A,B,C,D

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP（良好临床实践）是确保临床试验科学性和伦理性的重要原则。

答案：正确

2.临床试验方案中，研究背景部分通常不需要详细描述。

答案：错误

3.在临床试验中，安慰剂的使用是必须的。

答案：错误

4.研究者在临床试验中必须确保知情同意。

答案：正确

5.数据监查的主要目的是确保数据的准确性。

答案：正确

6.伦理委员会的主要职责是审查和批准试验方案。

答案：正确

7.临床试验中，研究者必须向受试者提供知情同意书。

答案：正确

8.统计分析计划通常由研究者制定。

答案：错误

9.临床试验中，研究者必须记录受试者的基本信息。

答案：正确

10.临床试验中常见的伦理问题包括知情同意和数据的隐私保护。

答案：正确

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的基本原则及其重要性。

答案：GCP的基本原则包括随机化、透明度、多中心性、知情同意、数据的完整性和研究的公正性。这些原则的重要性在于确保临床试验的科学性和伦理性，保护受试者的权益，提高试验的准确性和可靠性。

2.简述临床试验方案中研究方法部分的主要内容。

答案：研究方法部分通常包括试验设计、试验流程、