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2025年gmp第九章考试试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.在药品生产过程中，以下哪项不属于GMP要求的质量控制措施？

A.原辅料的质量检验

B.生产过程中的中间产品检验

C.成品的质量检验

D.产品的市场营销策略

答案：D

2.GMP要求的生产环境应保持清洁，以下哪项不符合GMP的要求？

A.定期进行空气过滤

B.定期进行环境清洁

C.人员进入生产区前必须更衣

D.允许生产区与非生产区的人员自由流动

答案：D

3.在药品生产过程中，以下哪项不属于GMP要求的验证内容？

A.设备的验证

B.生产工艺的验证

C.原辅料供应商的验证

D.市场需求的验证

答案：D

4.GMP要求药品生产企业应建立文件管理系统，以下哪项不属于文件管理系统的范畴？

A.生产操作规程

B.质量标准

C.市场营销计划

D.设备维护记录

答案：C

5.在药品生产过程中，以下哪项不属于GMP要求的记录内容？

A.生产批号记录

B.原辅料入库记录

C.人员培训记录

D.产品的销售记录

答案：D

6.GMP要求药品生产企业应建立变更控制程序，以下哪项不属于变更控制的内容？

A.原辅料供应商的变更

B.生产工艺的变更

C.设备的变更

D.市场营销策略的变更

答案：D

7.在药品生产过程中，以下哪项不属于GMP要求的验证内容？

A.设备的验证

B.生产工艺的验证

C.原辅料供应商的验证

D.市场需求的验证

答案：D

8.GMP要求药品生产企业应建立文件管理系统，以下哪项不属于文件管理系统的范畴？

A.生产操作规程

B.质量标准

C.市场营销计划

D.设备维护记录

答案：C

9.在药品生产过程中，以下哪项不属于GMP要求的记录内容？

A.生产批号记录

B.原辅料入库记录

C.人员培训记录

D.产品的销售记录

答案：D

10.GMP要求药品生产企业应建立变更控制程序，以下哪项不属于变更控制的内容？

A.原辅料供应商的变更

B.生产工艺的变更

C.设备的变更

D.市场营销策略的变更

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP要求的质量控制措施包括哪些内容？

A.原辅料的质量检验

B.生产过程中的中间产品检验

C.成品的质量检验

D.产品的市场营销策略

答案：A,B,C

2.GMP要求的生产环境应保持清洁，包括哪些措施？

A.定期进行空气过滤

B.定期进行环境清洁

C.人员进入生产区前必须更衣

D.允许生产区与非生产区的人员自由流动

答案：A,B,C

3.GMP要求的验证内容包括哪些内容？

A.设备的验证

B.生产工艺的验证

C.原辅料供应商的验证

D.市场需求的验证

答案：A,B,C

4.GMP要求的文件管理系统包括哪些内容？

A.生产操作规程

B.质量标准

C.市场营销计划

D.设备维护记录

答案：A,B,D

5.GMP要求的记录内容包括哪些内容？

A.生产批号记录

B.原辅料入库记录

C.人员培训记录

D.产品的销售记录

答案：A,B,C

6.GMP要求的变更控制程序包括哪些内容？

A.原辅料供应商的变更

B.生产工艺的变更

C.设备的变更

D.市场营销策略的变更

答案：A,B,C

7.GMP要求的验证内容包括哪些内容？

A.设备的验证

B.生产工艺的验证

C.原辅料供应商的验证

D.市场需求的验证

答案：A,B,C

8.GMP要求的文件管理系统包括哪些内容？

A.生产操作规程

B.质量标准

C.市场营销计划

D.设备维护记录

答案：A,B,D

9.GMP要求的记录内容包括哪些内容？

A.生产批号记录

B.原辅料入库记录

C.人员培训记录

D.产品的销售记录

答案：A,B,C

10.GMP要求的变更控制程序包括哪些内容？

A.原辅料供应商的变更

B.生产工艺的变更

C.设备的变更

D.市场营销策略的变更

答案：A,B,C

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP要求药品生产企业应建立文件管理系统，这是GMP的基本要求之一。

答案：正确

2.GMP要求药品生产企业应建立变更控制程序，这是GMP的基本要求之一。

答案：正确

3.GMP要求药品生产企业应建立质量标准，这是GMP的基本要求之一。

答案：正确

4.GMP要求药品生产企业应建立生产操作规程，这是GMP的基本要求之一。

答案：正确

5.GMP要求药品生产企业应建立设备维护记录，这是GMP的基本要求之一。

答案：正确

6.GMP要求药品生产企业应建立原辅料入库记录，这是GMP的基本要求之一。

答案：正确

7.GMP要求药