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ICS11．220CCSB42

团体标准

T/GDAAV0411—2025

宠物医疗器械通用技术要求

GeneralTechnicalRequirementsforPetMedicalDevices

2025-11-26发布2025-12-01实施

广东省畜牧兽医学会发布

T/GDAAV0411—2025

I

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 2

4宠物医疗器械分类 3

5技术要求 5

5.1安全技术要求 5

5.2基本性能技术要求 6

5.3环境适用性 9

5.4可用性 9

5.5风险管理 9

5.6质量体系要求 9

5.7数据安全技术要求 9

5.8网络安全技术要求 10

5.9标识和说明书 11

T/GDAAV0411—2025

Ⅱ

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市市场监督管理局动物防疫和监管处提出。

本文件由广东省畜牧兽医学会归口。

本文件起草单位：深圳市农产品质量安全检验检测中心（深圳市动植物疫病预防控制中心）、深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司、深圳市瑞沃德生命科技股份有限公司、深圳市金石医疗科技有限公司、东莞鹏佑生物科技有限公司、深圳安侣医学科技有限公司、深圳市帝迈动物医疗技术有限公司、深圳市威图医疗科技有限公司、深圳市幽兰医疗科技有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、广州睿视医疗设备有限公司。

本文件主要起草人：林润昌、刘荣启、李汶松、蔡顺萍、龙彩虹、刘启方、张命专、李建中、黄超杰、崔旭明、李颖、山传福、贺青、刘淋、王胜昔、王雪梦、黄川、骆毅斌。

T/GDAAV0411—2025

III

引言

“随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，伴侣动物（宠物）在家庭中的情感角色日益重要，宠物医疗健康产业随之快速发展。宠物医疗器械作为宠物疾病预防、诊断、治疗和控制的关键工具，其安全性、有效性和质量可靠性直接关系到宠物的生命健康与动物福利，同时也关乎兽医操作人员及宠物主人的安全。

目前，我国尚未建立专门针对宠物医疗器械的强制性国家标准或行业标准体系。宠物医疗器械的研发、制造、检验和监管多参考人用医疗器械的相关标准。然而，由于宠物在物种、解剖结构、生理参数、行为习性以及疾病谱等方面与人存在显著差异，完全套用人用标准难以完全满足宠物临床诊疗的实际需求，也可能带来潜在的应用风险。因此，制定一套针对性强、科学规范的宠物医疗器械通用技术要求势在必行。

本文件是我国首个针对宠物医疗器械的通用技术要求团体标准。标准的制定旨在填补该领域标准化的空白，为宠物用医疗器械的产品设计、生产制造、市场销售与安全性评价提供统一的技术依据。

需要说明的是，本文件属于通用型技术规范。文中通过分类表示例的形式，列举了当前宠物医疗行业中具有代表性的主要器械，旨在为各类产品提供核心的安全与性能准则。该示例并未能也无意囊括所有现有的或未来可能出现的宠物医疗器械产品。对于未明确列出的器械，可依据其预期用途参考本文件中相关类别的要求执行。我们认识到，宠物医疗行业是一个快速发展的领域，新技术、新产品将不断涌现。因此，本文件将作为一个动态更新的基础，并计划随着行业的技术进步与临床需求的演变而不断修订和完善。

通过规范宠物医疗器械的分类、安全技术、基本性能、数据安全、网络安全、可用性及标识说明等关键要求，本文件期望能引导产业健康发展，提升产品质量水平，保障宠物医疗过程的安全与有效，最终促进宠物医疗行业的规范化与标准化进程。

T/GDAAV0411—2025

1

宠物医疗器械通用技术要求

1范围

本文件给出了宠物医疗器械的分类、使用说明，规定了宠物医疗器械安全技术要求、检验规则以及标识。

本文件适用于宠物医疗器械的制造、销售和安全性评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用