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药品生产环境监测与控制考核试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.根据中国药典通则，空气洁净度级别100级洁净区，其非单向流空气的悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）应小于（）个/立方米。

A.35

B.200

C.3,500

D.35,000

2.药品生产洁净室（区）的压差要求是（）。

A.洁净区相对压力应高于非洁净区

B.洁净区相对压力应低于非洁净区

C.洁净区绝对压力应高于非洁净区

D.洁净区绝对压力应低于非洁净区

3.用于无菌药品生产的关键区域，例如无菌灌装区，通常要求达到的空气洁净度级别是（）。

A.100,000级

B.10,000级

C.1,000级

D.100级

4.洁净室（区）内表面材料应选用（）。

A.易于清洁、不易积尘、耐腐蚀、不易产生脱落的材料

B.装饰性好、颜色鲜艳的材料

C.导电性好的材料

D.密度大的材料

5.人员进入洁净区必须进行净化，其主要目的是（）。

A.增加洁净区内的湿度

B.为人员提供舒适感

C.降低人员带入洁净区的微生物和粒子

D.检查人员的健康状况

6.沉降菌法用于评价（）。

A.空气中的浮游颗粒物

B.空气中的微生物浓度

C.洁净工作台表面的微生物分布

D.物料表面的粒子数

7.浮游菌法与沉降菌法相比，其主要优点是（）。

A.操作简单

B.对人员干扰小

C.直接测量空气中的微生物浓度

D.结果更直观

8.下列哪种操作不属于洁净室（区）内的人员行为规范？（）

A.走路时保持平稳，避免快速奔跑

B.洁净区内吸烟

C.尽量减少在洁净区的走动

D.使用传递窗传递物品

9.药品生产过程中使用的物料，其清洁级别要求从高到低排列正确的是（）。

A.直接接触药品的包装材料无菌器具洁净区空气

B.洁净区空气无菌器具直接接触药品的包装材料

C.无菌器具直接接触药品的包装材料洁净区空气

D.直接接触药品的包装材料洁净区空气无菌器具

10.当洁净室（区）环境监测结果出现超标时，应首先采取的措施是（）。

A.立即停止生产

B.重新取样检测

C.分析超标原因并采取纠正措施

D.向主管部门报告

二、判断题

1.洁净室的空气洁净度级别仅与其面积大小有关。（）

2.洁净室内的压力梯度应保持相对稳定，通常出口处压力高于入口处。（）

3.HEPA过滤器能够有效拦截0.3μm以上的颗粒物。（）

4.洁净工作台属于单向流洁净设备。（）

5.洁净室内的照明灯具、开关等设备应易于清洁且不易积尘。（）

6.微生物监测的采样次数越多，获得的监测结果就越准确。（）

7.表面微生物监测通常使用接触皿法。（）

8.空气粒子计数器主要用于测量洁净室内的浮游菌数量。（）

9.人员进出洁净区时，应先进入更衣室脱去外衣，再进入缓冲间，最后进入洁净区。（）

10.药品生产过程中的任何偏差都应进行记录、调查和处理。（）

三、简答题

1.简述药品生产洁净室（区）压差控制的目的和意义。

2.简述人员进入洁净区的主要净化步骤。

3.简述表面微生物监测的基本方法和注意事项。

4.简述洁净室（区）空气中悬浮粒子监测的基本方法和意义。

四、论述题

1.试述药品生产环境中，环境监测计划应包含哪些主要内容？并说明制定环境监测计划时应考虑哪些因素？

2.当洁净室（区）环境监测结果出现持续超标时，应如何进行根本原因分析并制定有效的纠正和预防措施？

试卷答案

一、选择题

1.D

2.A

3.D

4.A

5.C

6.B

7.C

8.B

9.A

10.C

解析思路

1.参考药典通则，100级洁净区≥0.5μm粒子限值为35,000。

2.洁净区通过维持相对正压，防止外部污染进入。

3.100级是最高级别，用于最严格的操作。

4.表面材料需满足易清洁、耐腐蚀、不易脱落等要求。

5.净化主要目的是减少人员带入洁净区的微生物和粒子。

6.沉降菌法测量沉降到表面的微生物。

7.浮游菌法直接测量空气中的微生物。

8.吸烟严重违反洁净区行为规范。

9.直接接触药品成分级别最高，其次是使用环