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药房医疗器械质量管理制度

为加强药房医疗器械质量管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本药房医疗器械质量管理制度。

质量管理机构与人员

1.质量管理机构设置

药房应设立专门的质量管理机构或配备专职质量管理人员，全面负责医疗器械质量管理工作。质量管理机构应独立行使职权，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

质量管理机构应定期召开质量分析会议，至少每季度一次，对医疗器械质量状况进行评估和分析，及时解决质量管理中存在的问题。会议应有详细记录，包括会议时间、地点、参会人员、讨论内容、决议等。

2.人员资质与培训

从事医疗器械质量管理、验收、养护、销售等工作的人员，应具备相应的专业知识和技能，并取得国家认可的相关资格证书。质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械法律法规和质量管理知识。

药房应制定年度人员培训计划，对全体员工进行医疗器械质量管理相关法律法规、专业知识和技能的培训。培训内容应包括医疗器械分类管理、产品质量标准、验收养护要求、不良事件报告等。培训应定期进行，至少每半年组织一次集中培训，并做好培训记录，包括培训时间、地点、内容、授课人、参加人员等。

新入职员工在上岗前应接受不少于[X]小时的岗前培训，经考核合格后方可上岗。员工应定期参加继续教育培训，不断更新知识，提高业务水平。

医疗器械采购管理

1.供应商审核

药房应建立合格供应商档案，对供应商的合法资格、信誉、质量保证能力等进行审核。审核内容包括供应商的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、产品注册证或备案凭证等相关资质文件。

对首次合作的供应商，应进行实地考察，了解其生产或经营环境、质量管理体系等情况。考察内容应包括生产车间的卫生状况、设备设施的运行情况、质量控制流程等。考察结束后，应形成书面考察报告，经质量管理机构审核批准后方可确定为合格供应商。

每年应对合格供应商进行一次重新评估，根据评估结果调整供应商名单。评估内容包括供应商的产品质量、交货期、售后服务等方面。如发现供应商存在严重质量问题或信誉不佳等情况，应及时终止合作。

2.采购合同签订

采购医疗器械时，应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。质量保证协议应包括产品质量标准、验收方式、售后服务、质量赔偿等条款。

采购合同应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货期等内容。合同签订前，应经质量管理机构审核，确保合同条款符合法律法规和企业质量管理要求。

3.采购记录保存

药房应建立完整的采购记录，包括采购日期、供应商名称、医疗器械名称、规格、型号、数量、单价、金额等信息。采购记录应真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

采购记录应采用电子或纸质形式保存，便于查询和追溯。电子记录应定期备份，防止数据丢失。

医疗器械验收管理

1.验收人员要求

验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械验收标准和流程。验收人员应经过专门培训，考核合格后方可上岗。

验收人员应严格按照验收标准进行验收，确保医疗器械的质量符合要求。验收过程中如发现问题，应及时报告质量管理机构处理。

2.验收标准与流程

验收应依据医疗器械的质量标准、采购合同和相关法律法规进行。验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、型号等。

对需进行检验或检测的医疗器械，应按照规定进行抽样送检。检验或检测机构应具有相应的资质。抽样方法应符合相关标准要求，确保样品具有代表性。

验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续，并在验收记录上签字确认。验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续，并做好记录。

3.验收记录保存

验收记录应包括验收日期、验收人员、医疗器械名称、规格、型号、数量、生产企业、生产日期、有效期、验收结论等信息。验收记录应真实、准确、完整，保存期限同采购记录。

验收记录应与采购记录相互对应，便于查询和追溯。

医疗器械储存与养护管理

1.储存条件要求

药房应根据医疗器械的储存要求，设置相应的仓库和储存设施。仓库应保持整洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械的储存要求。

对有特殊储存条件要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期进行检查和维护，确保设备正常运行。冷藏、冷冻设备应安装温度监测系统，实时监测温度变化，并做好记录。

医疗器械应分类存放，按品种、规格、型号、批次等分开摆放，并有明显的标识。对近效期、不合格等特殊状态的医疗器械，应设置专门的区域进行存放，并做好标识。

2.养护工作开展

养护人员应定期对医疗器械进行检查和养护，至少每月一次。检查内容包括医