洁净区管理制度最新.docxVIP

第1篇

一、前言

洁净区是指在一定空间内，通过特定的设备和技术手段，控制空气中的尘埃、微生物等污染物的浓度，以保证生产、实验、科研等活动的正常进行。随着我国科技、医药、食品等行业的快速发展，洁净区在各个领域的重要性日益凸显。为加强洁净区的管理，提高洁净区的使用效率，确保产品质量和实验数据的准确性，特制定本制度。

二、洁净区管理制度

1.洁净区分类

洁净区分为以下几类：

（1）一般洁净区：尘埃浓度≤10万级。

（2）局部洁净区：尘埃浓度≤1000级。

（3）无菌洁净区：尘埃浓度≤100级。

2.洁净区设施要求

（1）空气净化系统：洁净区应配备高效空气过滤器（HEPA），保证空气中的尘埃、微生物等污染物浓度符合要求。

（2）送风系统：洁净区应配备送风系统，保证空气均匀分布，避免局部浓度过高。

（3）排风系统：洁净区应配备排风系统，将污染空气排出洁净区。

（4）温湿度控制系统：洁净区应配备温湿度控制系统，保证洁净区内温湿度稳定。

（5）防静电地板：洁净区应采用防静电地板，减少静电对产品质量的影响。

3.洁净区人员管理

（1）人员培训：洁净区工作人员应接受专业培训，了解洁净区操作规程和相关知识。

（2）着装要求：洁净区工作人员进入洁净区前，应穿戴洁净服、洁净帽、洁净鞋等防护用品。

（3）个人卫生：洁净区工作人员应保持个人卫生，勤洗手、剪指甲，不得在洁净区内吸烟、吃东西。

（4）行为规范：洁净区工作人员应遵守洁净区操作规程，不得随意触摸洁净区内的设备、物品。

4.洁净区物品管理

（1）物品分类：洁净区物品分为洁净物品、半洁净物品和不洁净物品。

（2）物品存放：洁净物品应存放在专用存放柜中，半洁净物品和不洁净物品应存放在指定的区域。

（3）物品传递：洁净物品传递时，应使用传递窗或传递通道，避免交叉污染。

5.洁净区清洁与消毒

（1）清洁：洁净区应定期进行清洁，保持室内整洁。

（2）消毒：洁净区应定期进行消毒，使用符合国家标准的消毒剂。

6.洁净区设备管理

（1）设备维护：洁净区设备应定期进行维护保养，确保设备正常运行。

（2）设备清洁：洁净区设备应定期进行清洁，保持设备表面清洁。

（3）设备记录：洁净区设备使用过程中，应做好使用记录，便于追溯。

7.洁净区应急预案

（1）突发事件：洁净区发生突发事件时，应立即启动应急预案，采取措施降低损失。

（2）事故报告：洁净区发生事故时，应立即向相关部门报告，并配合调查。

三、附则

1.本制度自发布之日起施行。

2.本制度由洁净区管理部门负责解释。

3.本制度如有未尽事宜，由洁净区管理部门根据实际情况予以补充。

四、总结

洁净区管理制度是保证洁净区正常运行的重要保障。各洁净区管理部门应严格按照本制度执行，加强洁净区管理，提高洁净区使用效率，确保产品质量和实验数据的准确性。同时，洁净区工作人员应提高自身素质，严格遵守操作规程，共同维护洁净区的良好环境。

第2篇

一、前言

洁净区是指在一定空间内，通过特定的技术手段，对空气中的尘埃、微生物等有害物质进行控制，以满足特定工艺要求的生产区域。随着我国经济的快速发展，洁净区在医药、电子、食品等行业中的应用越来越广泛。为了确保洁净区的正常运行，提高产品质量，保障员工健康，特制定本洁净区管理制度。

二、洁净区管理制度

1.洁净区分类

根据尘埃颗粒大小、洁净度要求、用途等因素，洁净区分为以下几类：

（1）G1级洁净区：适用于生产生物制品、细胞培养等对洁净度要求极高的产品。

（2）G2级洁净区：适用于生产高纯度药物、精密仪器等对洁净度要求较高的产品。

（3）G3级洁净区：适用于生产一般药品、化妆品等对洁净度要求中等的产物。

（4）G4级洁净区：适用于生产一般工业产品、食品等对洁净度要求较低的区域。

2.洁净区布局

（1）洁净区应与污染区严格隔离，防止交叉污染。

（2）洁净区应设置合理的气流组织，确保气流方向由洁净区流向污染区。

（3）洁净区应设置缓冲间、洁净走廊、更衣室等辅助设施。

3.洁净区设施与设备

（1）空气净化系统：采用高效过滤器、初中效过滤器等，确保洁净区空气达到相应洁净度。

（2）送风与排风系统：采用正压送风、负压排风，保证洁净区空气新鲜。

（3）温度与湿度控制：采用恒温恒湿系统，确保洁净区温度、湿度符合要求。

（4）防静电设施：设置防静电地板、防静电工作台等，降低静电对产品的影响。

4.洁净区操作规范

（1）进入洁净区前，必须更换专用服装、鞋帽、手套等，并进行紫外线消毒。

（2）洁净区内禁止吸烟、饮食、化妆、谈笑等，防止污染。

（3）操作人员应定期进行健康检查，确保无传染病。

（4）操作人员应熟悉洁净区操作规程，严格遵守。

（5）设备、工具、容器等应定期清洗、消毒，确保清洁。

5.洁净区维护与保养

（1）定期对空气净化系统、送