2025年GMP考试试题目及答案(推荐).docxVIP

2025年GMP考试试题目及答案(推荐)

一、选择题（每题2分，共40分）

1.GMP是指药品生产质量管理规范，以下哪项不是GMP的核心理念？

A.质量保证

B.风险管理

C.持续改进

D.降低成本

答案：D

2.以下哪项不是GMP中要求的生产环境控制措施？

A.净化系统

B.温湿度控制

C.紫外线消毒

D.添加化学消毒剂

答案：D

3.GMP要求生产设备的设计、安装、操作和维护应当符合以下哪个原则？

A.安全性

B.可靠性

C.经济性

D.实用性

答案：B

4.以下哪个文件是GMP中要求的生产管理文件？

A.生产指令

B.生产计划

C.生产报告

D.质量报告

答案：A

5.GMP要求生产过程中物料和产品的取样、检验、放行应当遵循以下哪个原则？

A.随机取样

B.定期取样

C.按比例取样

D.按生产批次取样

答案：D

6.以下哪个环节不属于GMP要求的生产过程控制？

A.原料采购

B.生产操作

C.产品包装

D.销售渠道

答案：D

7.GMP要求企业应当建立供应商审计制度，以下哪项内容不属于供应商审计的范畴？

A.供应商资质审查

B.供应商现场检查

C.供应商产品质量评价

D.供应商售后服务评价

答案：D

8.GMP要求企业对生产过程中产生的偏差进行处理，以下哪个环节不属于偏差处理？

A.偏差识别

B.偏差报告

C.偏差调查

D.偏差处罚

答案：D

9.以下哪个文件是GMP要求的质量管理文件？

A.质量方针

B.质量目标

C.质量手册

D.质量计划

答案：C

10.GMP要求企业进行产品质量回顾分析，以下哪个环节不属于产品质量回顾分析？

A.检验数据统计分析

B.投诉数据分析

C.不合格品处理

D.市场调查

答案：D

二、填空题（每题2分，共20分）

11.GMP要求企业生产过程中应当遵循的三大原则是质量保证、______、持续改进。

答案：风险管理

12.GMP要求生产环境应当达到______级净化标准。

答案：D

13.GMP要求企业对生产设备进行定期______，保证设备正常运行。

答案：维护

14.GMP要求企业对物料和产品进行______检验，确保产品质量。

答案：全检

15.GMP要求企业对生产过程中的偏差进行______调查，找出原因。

答案：根本原因

16.GMP要求企业建立供应商______制度，确保供应商产品质量。

答案：审计

17.GMP要求企业对生产过程中的不合格品进行______处理。

答案：隔离

18.GMP要求企业进行产品质量______分析。

答案：回顾

19.GMP要求企业建立______管理系统，提高质量管理水平。

答案：质量

20.GMP要求企业对生产过程中的变更进行______管理。

答案：变更控制

三、问答题（每题10分，共30分）

21.请简述GMP中生产环境控制的要求。

答案：生产环境控制要求包括以下几点：

（1）生产环境应当达到D级净化标准；

（2）生产环境中的温湿度应当符合产品生产工艺要求；

（3）生产环境应当定期进行清洁、消毒；

（4）生产环境中的设备、设施应当符合GMP要求；

（5）生产环境中的物料和产品应当符合质量要求。

22.请简述GMP中生产设备管理的要求。

答案：生产设备管理要求包括以下几点：

（1）生产设备的设计、安装、操作和维护应当符合GMP要求；

（2）生产设备应当定期进行清洁、消毒；

（3）生产设备应当进行定期检查、维修；

（4）生产设备应当有明确的操作规程和操作记录；

（5）生产设备应当有预防性维护计划。

23.请简述GMP中供应商管理的要求。

答案：供应商管理要求包括以下几点：

（1）建立供应商审计制度，对供应商进行资质审查和现场检查；

（2）对供应商的产品质量进行评价，选择优质供应商；

（3）与供应商签订质量协议，明确双方的质量责任；

（4）对供应商进行定期评价，确保供应商质量稳定；

（5）对供应商的变更进行管理，确保供应商变更不影响产品质量。