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2025年GCP考试题库含答案(基础题).docx

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    2025年GCP考试题库含答案(基础题)

    一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

    1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验的核心目的是：

    A.提高试验效率，缩短研发周期

    B.确保试验数据的统计美观性

    C.保护受试者权益与安全，保证试验科学性和可靠性

    D.满足监管机构的形式审查要求

    答案：C

    2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

    A.受试者的入选/排除标准是否合理

    B.试验风险与受益的评估是否充分

    C.试验用药品的生产成本

    D.知情同意书的内容是否完整、易懂

    答案：C

    3.受

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