2025医疗器械临床试验项目临床试验机构资质认定及审查协议.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2025医疗器械临床试验项目临床试验机构资质认定及审查协议

甲方（试验机构）：____________________

地址：______________________________

法定代表人：________________________

乙方（药品/医疗器械申请人）：____________________

地址：______________________________

法定代表人：________________________

鉴于：

1.甲方具备开展医疗器械临床试验的资质，并愿意为乙方提供的医疗器械临床试验项目提供服务；

2.乙方拟进行一项医疗器械临床试验项目，并希望甲方作为临床试验机构；

一、临床试验项目基本信息

1.临床试验项目名称：____________________

2.临床试验项目编号：____________________

3.临床试验项目注册日期：____________________

4.临床试验项目预计完成时间：____________________

二、甲方权利与义务

1.甲方有权按照相关法规和标准，对乙方提供的医疗器械进行临床试验；

2.甲方应按照临床试验方案，确保试验的顺利进行；

3.甲方应保证试验数据的真实、准确、完整；

4.甲方应按照规定，及时向有关部门报告试验进展情况；

5.甲方应保证试验期间受试者的安全；

6.甲方应按照规定，妥善保管试验相关资料。

三、乙方权利与义务

1.乙方应向甲方提供完整的临床试验资料，包括但不限于临床试验方案、知情同意书、受试者招募方案等；

2.乙方应按照约定支付甲方临床试验费用；

3.乙方应按照规定，向甲方提供试验所需的医疗器械；

4.乙方应按照规定，对试验结果进行保密；

5.乙方应按照规定，及时向甲方提供试验进展情况。

四、费用及支付方式

1.临床试验费用总额为：____________________元；

2.甲方在试验开始前，乙方支付甲方：____________________元；

3.试验过程中，甲方根据实际工作量和进度，乙方按月支付甲方：____________________元；

五、保密条款

1.双方对本协议内容及临床试验过程中的信息负有保密义务；

2.未经对方同意，任何一方不得泄露本协议内容及临床试验过程中的信息；

3.本保密条款在本协议终止后仍然有效。

六、违约责任

1.任何一方违反本协议约定，应承担相应的违约责任；

2.因违约给对方造成损失的，违约方应承担赔偿责任。

七、争议解决

1.双方在履行本协议过程中发生争议，应友好协商解决；

2.协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

八、协议生效与终止

1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效；

2.本协议有效期为：____________________年；

3.本协议期满后，如双方无异议，可续签本协议；

4.任何一方要求终止本协议，应提前：____________________个月书面通知对方。

九、其他

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力；

2.本协议未尽事宜，双方可另行协商补充。

甲方（试验机构）：____________________

签字（或盖章）：________________________

日期：______________________________

乙方（药品/医疗器械申请人）：____________________

签字（或盖章）：________________________

日期：______________________________