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医院药品不良反应报告和监测管理制度

第一章总则

第一条为规范我院药品不良反应（以下简称ADR）的报告和监测工作，及时、准确、全面地收集、分析、评价和上报ADR信息，保障患者用药安全，促进临床合理用药，依据国家相关法律法规及上级主管部门要求，结合我院实际，制定本制度。

第二条本制度所称药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良事件，是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件，不一定与药物有因果关系。

第三条本制度适用于我院所有从事药品采购、保管、调配、使用、临床研究以及药品质量管理等相关工作的部门和人员。

第四条ADR报告和监测工作遵循“可疑即报”、“及时准确”、“客观公正”和“持续改进”的原则。任何部门和个人不得瞒报、漏报、迟报ADR信息。

第二章组织与职责

第五条医院成立药品不良反应监测工作领导小组，由分管医疗工作的院领导担任组长，成员包括医务、药剂、护理、质控、院感以及主要临床科室负责人。领导小组负责统筹协调全院ADR监测工作，审定相关制度和工作计划，保障监测工作所需的资源，对重大ADR事件进行决策和处理。

第六条药剂科是ADR报告和监测工作的日常管理部门，负责具体组织实施：

（一）建立和维护院内ADR监测信息系统；

（二）收集、整理、审核本院发生的ADR报告；

（三）按规定时限和要求向国家药品不良反应监测系统提交ADR报告；

（四）组织开展ADR监测的宣传、教育和培训；

（五）对收集到的ADR报告进行初步的关联性评价和分析；

（六）定期向医院ADR监测工作领导小组和上级ADR监测机构汇报工作情况；

（七）建立ADR监测档案，并进行管理。

第七条各临床科室、医技科室负责人是本科室ADR报告和监测工作的第一责任人，负责组织本科室人员学习和执行本制度，督促医务人员及时、准确报告ADR。

第八条临床医师、药师、护士及其他相关人员在医疗活动中发现ADR或药品不良事件时，均有责任和义务按照本制度要求进行报告。具体职责如下：

（一）医师：负责ADR的发现、诊断、治疗处置，并作为主要报告人填写ADR报告表，详细记录患者用药情况、不良反应表现、处理措施及转归。

（二）药师：协助医师识别、评估ADR，提供药学专业意见，参与ADR报告的审核，对ADR进行分析、评价，提供用药咨询，促进合理用药。

（三）护士：协助观察和发现ADR，及时向医师报告患者用药后的异常反应，参与ADR的处理和护理记录。

第三章报告与监测

第九条报告范围：

（一）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；其他药品应报告该药品发生的新的和严重的不良反应。

（二）“新的不良反应”是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的不良反应处理。

（三）“严重药品不良反应”是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）对于群体不良事件、严重的或罕见的ADR，以及怀疑药品质量问题或药品说明书缺陷引发的不良事件，应立即报告。

第十条报告时限：

（一）发现或者获知新的、严重的ADR病例，应当在发现或者获知之日起15日内报告。

（二）发现或者获知一般ADR病例，应当在30日内报告。

（三）发现或者获知群体不良事件，应立即通过电话或传真等方式报药剂科及医务科，并在24小时内填写《药品群体不良事件基本信息表》上报。

（四）死亡病例应立即报告，并做好病例讨论和记录。

第十一条报告内容：ADR报告表应填写完整、准确、规范，主要包括患者基本信息、药品信息、不良反应表现、发生时间、关联性评价、处理情况、转归以及报告人信息等。

第十二条报告途径：

（一）医务人员可通过医院ADR监测信息系统在线填报《药品不良反应/事件报告表》。

（二）紧急情况下，可先通过电话或口头方式向本科室负责人及药剂科报告，随后补填纸质或电子报告表。

第十三条监测与收集：

（一）临床科室应加强对患者用药过程的监测，特别是新药、特殊药品的使用，密切观察用药反应。

（二）药剂科应定期对医院药品使用情况及ADR报告情况进行汇总分析，关注重点品种、重点人群的ADR发生情况。

（三）鼓励患者主动报告用药后出现的不适反应。

第四章分析、评价与反馈

第十四条药剂科收到ADR报告后，应及时对报告的完整性、规范性进行审核。对信息不全的报告，应及时与报告人沟通补充。

第十五条药剂科组织相关专业人员（必要时邀请临床专家）对收集到的ADR报告进行关联性评价，评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关