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预混胰岛素临床综合评价专家共识为医疗机构遴选与合理使用预混胰岛素提供科学依据2025/11/29

目录1共识制定背景与目标2药物遴选与评价对象说明3临床综合评价六大维度详解4综合评价结果与数据分析5共识应用与政策建议

1.共识制定背景与目标明确共识制定的目的、政策依据及核心价值导向

为临床合理用药、药品配备及国家集采采购量调整提供参考基于多维度指标体系，辅助医院在众多预混胰岛素产品中科学选择适合本机构使用的品种。指导医疗机构药品遴选为第六批国家组织药品集中带量采购中的23种预混胰岛素提供临床价值评估支持，助力采购目录优化和约定采购量动态调整。支持国家集采政策落地构建统一、可操作的评价框架，促进我国药品临床综合评价工作的标准化与系统化发展。推动临床综合评价规范化综合考量疗效、安全性、经济负担等因素，推动实现“以患者为中心”的个体化治疗决策。提升患者治疗获益水平1.1制定目的

提供国家层面的政策指导和技术路径，明确评价原则、流程与应用方向。《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》提供适用于医疗机构实际场景的操作性方法，强化评价结果的实用性与推广性。《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）》参考《中国2型糖尿病防治指南》《ADA糖尿病医学诊疗标准》等权威文件，确保评价内容符合当前主流临床实践。国内外糖尿病诊疗指南强调基于公开发表的大规模RCT研究数据进行评分，提升评价结果的科学性与可信度。循证医学证据体系支撑确保评价工作有据可依、规范可行1.2政策与技术参考依据

通过三轮专家意见调查形成高质量共识专家团队构成邀请来自全国6家三级甲等医院的30名医药学专家，涵盖内分泌科、药剂科、循证医学等领域，保证专业性和代表性。三轮德尔菲法调查第一轮开放征集指标建议；第二轮量化评分并反馈分歧；第三轮达成最终共识，确保结果稳定可靠。数据整合与统计分析对每轮问卷结果进行描述性统计、变异系数分析和一致性检验，剔除低信度条目，保留高共识指标。多方利益相关者参与机制在讨论过程中纳入医保、采购、临床一线人员视角，增强评价结果的现实适应性与可操作性。1.3专家咨询法实施过程

构建六维一体的综合评价体系1有效性（27分）考察药品改善血糖控制的核心能力，包括指南推荐、说明书适应证和临床疗效证据强度。2安全性（25分）关注不良反应发生率、特殊人群使用限制、药物相互作用等关键安全信息。3经济性（11分）从单位治疗费用和医保报销情况衡量患者的经济负担。4适宜性（15分）评估药品在真实世界使用中的便利性，如贮藏条件、有效期、依从性等。5可及性（13分）包括医疗机构配备率、供货稳定性、价格可负担性及是否纳入基本药物目录。6创新性（9分）衡量药品的技术先进性、全球上市情况、生产企业实力及原研属性。1.4评价维度总体设计

实现科学性、公平性与实用性的统一1百分制量化赋分所有指标均转化为具体分数，便于横向比较不同产品的综合表现。2权重设置体现临床优先级有效性占比最高（27%），体现“疗效优先”原则；经济性权重适中（11%），兼顾成本控制需求。3强调真实世界适用性不仅关注理论疗效，更重视药品在日常管理中的便利程度和患者接受度。4动态更新机制预留空间评价体系具备扩展性，未来可根据新证据或政策变化进行迭代优化。1.5评分体系特点与创新点

2.药物遴选与评价对象说明明确纳入评价的药品范围及其代表性

确保覆盖全面、结构合理、代表性强纳入第六批国家集采全部预混胰岛素共计9个通用名、23个商品名产品，涵盖人胰岛素与胰岛素类似物两大类别。覆盖不同混合比例制剂包括30R、50R、25R、40R、70/30等多种配比，满足不同类型患者的血糖控制需求。涵盖原研药与仿制药同时包含诺和诺德、礼来等原研企业产品，以及国内多家企业的仿制品种，反映市场真实竞争格局。注重剂型多样性包含笔芯、预填充注射笔等多种剂型，考虑不同患者群体的使用习惯和便捷性差异。数据完整性作为基础要求所有参评产品需具备完整的说明书信息、公开价格数据及一定程度的临床研究支持。2.1药物遴选原则

2.2主要药品分类与代表产品如诺和灵30R、甘舒霖30R、优泌林70/30，起效较慢，需餐前30分钟注射。人胰岛素类预混制剂（NPH+常规胰岛素）如诺和锐30、优泌乐25、速秀霖25，起效快，可餐前即刻注射，提升患者依从性。胰岛素类似物类预混制剂（速效+中效）30R适合餐后血糖升高为主者；50R适合空腹与餐后均高者；40R为区域性特色产品。不同比例混合产品对比进口品牌以诺和诺德、礼来为主；国产品牌包括通化东宝、联邦制药、万邦生化等。国产与进口品牌对比原研药在创新性、全球上市等方面占优；部分国产仿制药在经济性方面表现突出。原研药与通过一致性评价仿制药

3.临床综合评价六大维度详解分项解析各维度评分逻辑与关键发现

核心考察