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医疗器械基础知识培训考核试题及答案最新版

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册证的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.永久

2.医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立和实施哪些制度？()

A.质量管理体系

B.产品追溯制度

C.生产记录制度

D.以上都是

3.医疗器械上市前应当经过哪些程序？()

A.医疗器械注册

B.医疗器械审批

C.医疗器械临床试验

D.以上都是

4.医疗器械使用说明书应当包含哪些内容？()

A.产品名称、规格型号

B.生产厂家信息

C.使用方法、注意事项

D.以上都是

5.医疗器械广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

B.应当有医疗器械生产企业或者其授权的代理商出具证明文件

C.不得利用科研机构、医疗机构、专家、患者的名义和形象作证明

D.以上都是

6.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的仓库和营业场所

B.具有符合医疗器械储存、运输条件的设施设备

C.有健全的质量管理制度和人员配备

D.以上都是

7.医疗器械召回分为哪几级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.以上都是

8.医疗器械临床试验应当遵循哪些原则？()

A.科学性原则

B.伦理原则

C.保护受试者原则

D.以上都是

9.医疗器械注册申请人应当提交哪些材料？()

A.医疗器械注册申请表

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.以上都是

10.医疗器械生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有相关专业学历或者职业资格

B.具有5年以上医疗器械生产或者质量管理工作经验

C.能够独立承担质量管理工作

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械的分类依据哪些标准？()

A.按风险程度分类

B.按使用方式分类

C.按产品预期用途分类

D.按技术原理分类

12.医疗器械注册检验包括哪些内容？()

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.产品注册资料

D.产品注册费用

13.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括哪些？()

A.设备管理

B.原材料管理

C.生产过程管理

D.质量控制

14.医疗器械经营企业应当遵守哪些法律法规？()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《中华人民共和国产品质量法》

15.医疗器械广告发布应当符合哪些规定？()

A.经医疗器械生产企业或者其授权的代理商审查批准

B.标明医疗器械注册证号和生产企业名称

C.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.不得利用科研机构、医疗机构、专家、患者的名义和形象作证明

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册证的有效期最长为__年。

17.医疗器械的分类依据__和__进行。

18.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的全称是__。

19.医疗器械经营企业应当遵守__，保证其经营活动的合法性。

20.医疗器械广告发布应当经__审查批准。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械注册后，其注册证号不得更改。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的经营企业可以不遵守《医疗器械经营质量管理规范》。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的广告可以随意发布，不受任何限制。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的临床试验可以在任何地方进行。()

A.正确B.错误

25.医疗器械的召回程序可以由企业自行决定。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明医疗器械注册与医疗器械生产许可的区别。

27.医疗器械经营企业应当如何建立和实施质量管理制度？

28.医疗器械临床试验应当遵循哪些伦理原则？

29.医疗器械召回的流程是怎样的？

30.医疗器械广告发布应当符合哪些要求？

医疗器械基础知识培训考核试题及答案最新版

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】医疗器械注册证的有效期为5年，有效期满前6个月可以向原注册部门提出延续注册申请。

2.【答案】D

【解析】医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立