体外诊断试剂临床试验立项申请表.docVIP

V1.2体外诊断试剂临床试验立项申请表

专业：主要研究者：

试验名称

方案编号

申办者

诊断试剂种类

第II类

第III类

CRO

监查员及

电话

试验分类

□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品

□变更申请□进口注册产品□其他

组长单位（如有）

PI

伦理批准

时间

试验

总例数

本中心拟

完成例数

试验

预期时间

主要研究者承诺

已详细阅读试验方案，明确方案内容，保证参加试验人员充分了解试验方案，熟悉相关法律法规。

严格执行GCP、临床试验方案及各项SOP，确保临床试验数据的真实、完整和准确。

保证在临床试验全过程中充分保护受试者权益和安全，受试者发生不良事件时保证受试者能够得到妥善处理。

临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意，未获得伦理委员会的书面同意前，不能筛选受试者。

与该临床试验项目不存在利益冲突。

保证不私自与申办者单独签订其它合同或协议，另取相关费用。

对临床试验项目中所有文档资料及试验中产生的源文件等涉及临床试验的相关信息保密，注意保护受试者隐私。

临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量。禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测（如基因等）。剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书（须经伦理委员会批准），并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。

主要研究者签字：年月日

申办者代表签字：

年月日

机构办公室盖章

年月日

注：如签字和内容不在一页，请双面打印。