氧氟沙星氯化钠注射液质量检测方法.pdfVIP

氧氟沙星氯化钠注射液

YangfushaxingLühuanaZhusheye

OfloxacinandSodiumChlorideInjection

本品为氧氟沙星与氯化钠的灭菌水溶液。含氧氟沙星

（CHFNO）应为标示量的90.0%～110.0%。

182034

【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。

【鉴别】[1]（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品

溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

（3）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

[2]（1）取本品适量，加水稀释制成每1ml中含氧氟沙星1mg

的溶液，照氧氟沙星片项下的鉴别[2]的（2）、（3）、（4）项试验，

显相同的结果。

（2）取本品适量，加水制成每1ml中含氧氟沙星1mg的溶液，

取溶液1ml滴加氢氧化钠试液2滴，溶液颜色渐消褪，再滴加稀

盐酸2滴，应显浅黄绿色。

（3）取本品适量，加乙醇稀释制成每1ml中含氧氟沙星1mg

的溶液，照氧氟沙星片项下的鉴别[2]的（6）项试验，显相同的

结果。

[2]快检用。

【检查】pH值应为3.5～7.5（附录ⅥH）。

吸光度取本品，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在

450nm的波长处测定吸光度，过0.03。

有关物质取本品，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每

1ml中含氧氟沙星1.2mg的溶液，作为供试品溶液；照氧氟沙星项

下的方法测定，供试品溶液色谱图中杂质峰，含杂质A（238nm

检测）的量，按外标法以峰面积计算，过0.3%。其他单个杂

质（294nm检测）峰面积大于对照溶液主峰面积（0.2%）。其

他各杂质峰面积的总和（294nm检测）大于对照溶液主峰面积

的2.5倍（0.5%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1

倍的峰可忽略不计）。

重金属取本品20ml，置水浴上蒸干，残渣依法检查（附录

ⅧH第二法），含重金属过千万分之十。

渗透压比应为0.9～1.1（附录ⅨG）。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1ml中含内

毒素的量应小于0.5EU。

无菌取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶

液分次冲洗，每膜不少于500ml，注入含硫酸锰的培养基，（每100ml

培养基中加入1mol/L硫酸锰溶液1ml），以大肠埃希菌为阳性对照

菌，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。

精密量取本品15ml，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液

稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L

盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照氧氟沙星项下的方法测定，即得。

【类别】同氧氟沙星

【规格】100ml：氧氟沙星0.2g

【贮藏】遮光，密闭保存。