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2025年河北化工医药职业技术学院选聘工作人员10名（第二批）备考题库及答案解析

一、选择题

1.以下哪个不是《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产行政许可事项？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证

D.药品生产质量管理规范认证证书

答案：B

解析：药品经营许可证属于药品经营行政许可以及事项，而非药品生产。

2.以下哪种化学品不属于危险化学品？

A.硫酸

B.氨水

C.碳酸氢铵

D.食盐

答案：D

解析：食盐不属于危险化学品，其它三种化学品均为危险化学品。

3.以下哪个单位负责全国药品监督管理工作？

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.国家发展和改革委员会

答案：C

解析：国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作。

4.以下哪项不是医疗机构制剂室的基本条件？

A.具有与制剂生产相适应的场所、设施和设备

B.具有合格的制剂技术人员

C.具有与制剂生产相适应的质量检验设施

D.具有健全的药品生产质量管理规范

答案：D

解析：医疗机构制剂室应具备的基本条件包括A、B、C三项，D项属于药品生产企业的要求。

5.以下哪个不是药物临床试验的四个阶段？

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

答案：C

解析：药物临床试验分为四个阶段，分别是I期、II期、III期和IV期临床试验，C项错误。

二、填空题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业在生产药品过程中，必须遵守______。

答案：药品生产质量管理规范

2.药品经营企业在销售药品时，必须遵守______。

答案：药品经营质量管理规范

3.药品的注册申请包括______和______。

答案：新药申请、已有国家标准的药品注册申请

4.化学品的生产、经营、使用、储存和运输应当符合______的要求。

答案：化学品安全管理规定

5.医疗机构制剂室应当具备与制剂生产相适应的______、______和______。

答案：场所、设施、设备

三、判断题

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品过程中，可以使用非药品生产质量管理规范认证的原料、辅料和包装材料。（）

答案：错误

解析：药品生产企业在生产药品过程中，必须使用药品生产质量管理规范认证的原料、辅料和包装材料。

2.药品经营企业销售药品时，可以不向购买者提供药品说明书。（）

答案：错误

解析：药品经营企业销售药品时，必须向购买者提供药品说明书。

3.医疗机构制剂室可以生产任何类型的制剂。（）

答案：错误

解析：医疗机构制剂室只能生产本医疗机构需要的制剂，不得生产市场销售的制剂。

4.药物临床试验的四个阶段是相互独立的，可以分别进行。（）

答案：错误

解析：药物临床试验的四个阶段是相互关联的，前一阶段的研究结果为后一阶段的研究提供依据。

5.危险化学品的生产、经营、使用、储存和运输必须符合《危险化学品安全管理条例》的规定。（）

答案：正确

四、简答题

1.简述药品生产企业在生产药品过程中应遵守的基本原则。

答案：药品生产企业在生产药品过程中，应遵守以下基本原则：

（1）保证药品质量，确保人民群众用药安全有效；

（2）遵守药品生产质量管理规范，提高药品生产水平；

（3）加强药品生产企业的内部管理，建立健全质量管理体系；

（4）严格执行国家有关药品生产、经营、使用的法律法规。

2.简述医疗机构制剂室的基本条件。

答案：医疗机构制剂室的基本条件包括：

（1）具有与制剂生产相适应的场所、设施和设备；

（2）具有合格的制剂技术人员；

（3）具有与制剂生产相适应的质量检验设施；

（4）建立健全的药品生产质量管理规范。

3.简述药物临床试验的四个阶段及其主要任务。

答案：药物临床试验分为以下四个阶段：

（1）I期临床试验：主要任务是观察药物在人体内的药代动力学和药效学特性，确定药物的安全性和耐受性；

（2）II期临床试验：主要任务是评价药物的疗效和安全性，确定药物的最佳剂量和治疗方案；

（3）III期临床试验：主要任务是确证药物的疗效和安全性，观察药物的长期疗效和不良反应；

（4）IV期临床试验：主要任务是观察药物在广泛使用过程中的疗效和安全性，及时发现药物的不良反应。

五、案例分析题

某药品生产企业因生产假药被查处，请问该企业将面临哪些法律责任？

答案：该药品生产企业将面临以下法律责任：

（1）没收生产、销售的假药和违法所得；

（2）并处违法生产、销售假药货值金额二倍以上五倍以下的罚款；

（3）吊销药品生产许可证；

（4）直接负责的主管人员和其他直接责任人员五年内不得从事药品