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2025年零售药店医疗器械考试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、准确、完整，并至少保存多少年？
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案：D
2.医疗器械标签、说明书上应当标注哪些内容？
A.产品名称、规格、型号
B.生产厂商名称、地址、联系方式
C.产品性能、主要用途
D.以上都是
答案：D
3.以下哪类医疗器械不需要进行注册？
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.医疗器械组件
答案：B
4.医疗器械经营企业应当对进货的医疗器械进行验收，验收应当符合哪些要求？
A.检查产品标识、合格证明
B.核对产品与购货合同是否一致
C.检查产品外观、包装
D.以上都是
答案：D
5.医疗器械使用说明书应当包括哪些内容？
A.产品名称、规格、型号
B.使用方法、注意事项
C.生产厂商名称、地址、联系方式
D.以上都是
答案：D
6.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，以下哪项不属于医疗器械不良事件？
A.产品质量问题
B.使用不当导致的伤害
C.产品性能不符合标准
D.以上都是
答案：A
7.医疗器械标签、说明书上应当标注哪些警示信息？
A.使用禁忌
B.不良反应
C.注意事项
D.以上都是
答案：D
8.医疗器械经营企业应当建立医疗器械召回制度，以下哪项不属于医疗器械召回的情形？
A.产品存在安全隐患
B.产品质量不符合标准
C.产品使用不当
D.以上都是
答案：C
9.医疗器械经营企业应当对员工进行哪些方面的培训？
A.医疗器械相关法律法规
B.医疗器械专业知识
C.医疗器械经营管理制度
D.以上都是
答案：D
10.医疗器械经营企业应当建立医疗器械销售记录制度，销售记录应当真实、准确、完整，并至少保存多少年？
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案：D
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.医疗器械经营企业应当建立哪些制度？
A.进货查验记录制度
B.销售记录制度
C.医疗器械不良事件监测制度
D.医疗器械召回制度
答案：ABCD
2.医疗器械标签、说明书上应当标注哪些内容？
A.产品名称、规格、型号
B.生产厂商名称、地址、联系方式
C.产品性能、主要用途
D.使用方法、注意事项
答案：ABCD
3.医疗器械经营企业应当对哪些人员进行培训？
A.管理人员
B.业务人员
C.验收人员
D.运输人员
答案：ABCD
4.医疗器械不良事件监测制度包括哪些内容？
A.不良事件报告
B.不良事件调查
C.不良事件处理
D.不良事件记录
答案：ABCD
5.医疗器械召回制度包括哪些内容？
A.召回决定
B.召回实施
C.召回记录
D.召回评估
答案：ABCD
6.医疗器械经营企业应当建立哪些记录？
A.进货查验记录
B.销售记录
C.医疗器械不良事件报告
D.医疗器械召回记录
答案：ABCD
7.医疗器械标签、说明书上应当标注哪些警示信息？
A.使用禁忌
B.不良反应
C.注意事项
D.安全警告
答案：ABCD
8.医疗器械经营企业应当对哪些方面进行自查？
A.进货查验
B.销售记录
C.医疗器械不良事件监测
D.医疗器械召回
答案：ABCD
9.医疗器械经营企业应当建立哪些制度？
A.医疗器械进货查验记录制度
B.医疗器械销售记录制度
C.医疗器械不良事件监测制度
D.医疗器械召回制度
答案：ABCD
10.医疗器械经营企业应当对哪些内容进行记录？
A.产品名称、规格、型号
B.生产厂商名称、地址、联系方式
C.产品性能、主要用途
D.使用方法、注意事项
答案：ABCD
三、判断题（每题2分，共10题）
1.医疗器械经营企业应当建立医疗器械进货查验记录制度。
答案：正确
2.医疗器械标签、说明书上应当标注产品名称、规格、型号。
答案：正确
3.医疗器械经营企业应当对进货的医疗器械进行验收。
答案：正确
4.医疗器械使用说明书应当包括产品性能、主要用途。
答案：正确
5.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度。
答案：正确
6.医疗器械标签、说明书上应当标注使用禁忌。
答案：正确
7.医疗器械经营企业应当建立医疗器械召回制度。
答案：正确
8.医疗器械经营企业应当对员工进行医疗器械相关法律法规培训。
答案：正确
9.医疗器械经营企业应当建立医疗器械销售记录制度。
答案：正确
10.医疗器械经营企业应当对销售记录进行保存。
答案：正确
四、简答题（每题5分，共4题）
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