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2025年新版药品gsp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版GSP要求药品零售企业质量负责人应当具备的最低学历和资格是（）

A.中专学历，执业药师资格

B.大专学历，执业药师资格

C.本科以上学历，执业药师资格

D.本科以上学历，主管药师资格

答案：C

解析：新版GSP第二十条明确，药品零售企业质量负责人应具有本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

2.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-65%

D.45%-65%

答案：A

解析：新版GSP第八十五条规定，储存药品的相对湿度为35%-75%。

3.冷藏药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔不得超过（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：B

解析：新版GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第五条规定，运输过程中温度记录间隔不超过10分钟。

4.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查

A.1个最小包装

B.2个最小包装

C.3个最小包装

D.4个最小包装

答案：A

解析：新版GSP第七十七条明确，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

5.药品零售企业拆零销售的药品，拆零记录应保存（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至药品有效期后1年

答案：D

解析：新版GSP第一百七十二条规定，拆零销售应当做好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、拆零数量、拆零操作人员等，记录保存至药品有效期后1年。

6.药品批发企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期药品应（）

A.每月进行催销

B.每季度进行催销

C.按月进行预警

D.按周进行预警

答案：C

解析：新版GSP第五十八条规定，计算机系统应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，近效期预警应按月提示。

7.药品经营企业质量管理制度应当至少每（）评审一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：新版GSP第十九条规定，企业应当定期审核、修订质量管理体系文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，质量管理制度至少每年评审一次。

8.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱或保温箱应符合的温度要求是（）

A.与药品储存要求一致

B.2-8℃

C.0-10℃

D.15-25℃

答案：A

解析：新版GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第九条规定，车载冷藏箱或保温箱的温度应与药品储存要求一致，运输过程中应实时监测并记录温度数据。

9.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照（）执行

A.《药品管理法》

B.《麻醉药品和精神药品管理条例》

C.《医疗用毒性药品管理办法》

D.以上均是

答案：D

解析：新版GSP第一百六十九条规定，销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行，涉及《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》等法规。

10.药品批发企业收货人员对到货药品核对的内容不包括（）

A.运输方式

B.运输时间

C.药品批准文号

D.启运地

答案：C

解析：新版GSP第七十三条规定，收货人员应当核对运输方式及相关证明文件，检查运输时间、启运地、到达地、运输温度记录等，药品批准文号属于验收环节核对内容。

11.药品零售企业营业场所的温湿度监测要求是（）

A.每日上午和下午各记录1次

B.每2小时记录1次

C.实时监测，每30分钟记录1次

D.实时监测，每1小时记录1次

答案：A

解析：新版GSP第八十五条（零售企业适用条款）规定，企业应当对营业场所温湿度进行监测和调控，每日上午和下午各记录1次温湿度数据。

12.药品批发企业首营品种审核的内容不包括（）

A.药品的合法性

B.供货单位的合法资质

C.药品的质量标准

D.药品的包装、标签、说明书

答案：B

解析：首营品种审核重点是药品本身的合法性（如药品注册