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2025年年高职生物技术类(生物制药技术)试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.在CHO细胞表达系统中，最常用的启动子是

A.CMV

B.SV40

C.EF1α

D.U6

答案：A

解析：CMV启动子驱动外源基因在哺乳动物细胞中高效表达，是工业级CHO平台的首选。

2.2025版《中国药典》对重组单抗的宿主蛋白残留量限度为

A.≤10ppm

B.≤50ppm

C.≤100ppm

D.≤200ppm

答案：C

解析：2025版药典三部新增单抗总HCP≤100ppm，与WHO指南接轨。

3.下列哪种层析模式最适合捕获带Fc片段的融合蛋白

A.离子交换

B.疏水作用

C.亲和（ProteinA）

D.分子筛

答案：C

解析：ProteinA对IgGFc区具有纳摩尔级亲和力，一步捕获率95%。

4.用于检测支原体污染的荧光指示细胞法是

A.DAPI染色

B.Hoechst33258染色

C.Giemsa染色

D.AO/EB双染

答案：B

解析：Hoechst33258与支原体DNA结合后呈荧光斑点，灵敏度10CFU/mL。

5.在生物反应器放大过程中，保持恒定的参数是

A.叶轮尖端线速度

B.体积氧传质系数kLa

C.单位体积功率P/V

D.混合时间

答案：B

解析：kLa恒定可确保溶氧水平一致，是放大成功的关键标尺。

6.下列哪项不是mRNA疫苗原液质量控制的必检项

A.加帽率

B.polyA尾长度

C.双链RNA残留

D.宿主细胞残留DNA

答案：D

解析：mRNA疫苗为体外转录产物，无宿主基因组DNA，无需检测。

7.用于去除内毒素的亲和配基是

A.多粘菌素B

B.赖氨酸

C.肝素

D.明胶

答案：A

解析：多粘菌素B阳离子肽与脂质A结合，可清除4log内毒素。

8.2025年FDA发布的《连续制造指南》中，推荐的PAT工具不包括

A.Raman光谱

B.近红外NIR

C.高通量测序

D.软测量模型

答案：C

解析：NGS用于序列确认而非过程监控，不属于PAT实时工具。

9.在双特异性抗体构建中，CrossMab技术解决的核心问题是

A.重链错配

B.轻链错配

C.聚合体形成

D.半抗体制备

答案：B

通过CH1/CL交叉互换，迫使轻链与正确重链配对，错配率2%。

10.下列哪种佐剂系统最适合亚单位疫苗的冻干剂型

A.AS03

B.CpG1018

C.铝佐剂

D.Matrix-M

答案：C

解析：铝佐剂在冻干复溶后粒径与吸附率几乎不变，稳定性最佳。

11.用于测定单抗热稳定性的加速试验条件为

A.25℃/60%RH6个月

B.40℃/75%RH6个月

C.50℃/75%RH1个月

D.60℃/干燥2周

答案：B

解析：ICHQ5C规定40℃/75%RH为加速条件，可预测24个月稳定性。

12.在微生物限度检查中，下列哪种培养基用于检测耐盐菌

A.TSA

B.SDA

C.高盐甘露醇

D.麦康凯

答案：C

解析：高盐甘露醇可筛选葡萄球菌等耐盐菌，盐浓度7.5%。

13.下列哪项属于基因治疗载体“RCR”检测范畴

A.复制型慢病毒

B.空壳病毒

C.宿主miRNA

D.质粒DNA

答案：A

解析：RCR指复制型慢病毒，需通过Q-PCR检测≤1RCR/10?转导单位。

14.在单抗糖型分析中，PNGaseF酶解后常用的衍生化试剂是

A.2-AB

B.PITC

C.DNPH

D.FMOC-Cl

答案：A

解析：2-氨基苯甲酰胺（2-AB）与寡糖还原端反应，荧光灵敏度高。

15.用于测定细胞密度的离线式计数仪是

A.Cedex

B.BioProfile

C.Nova

D.Incyte

答案：A

解析：Cedex采用台盼蓝染色图像法，CV3%，为离线金标准。

16.下列哪项不是生物制药下游超滤/透析（UF/DF）的目的

A.浓缩样品

B.换缓冲液

C.去除病毒

D.降低内毒素

答案：C

解析：UF膜孔径10–30kD，无法截留病毒，病毒去除需纳米膜或层析。

17.在CAR-T细胞制备中，最常用的激活抗体组合是

A.CD3/