编制说明-《化妆品用原料 羧甲基脱乙酰壳多糖》doc.docx

《化妆品用原料羧甲基脱乙酰壳多糖》

编制说明

一、工作简况：包括任务来源、起草单位、主要起草人、参与单位、主要工作及其所做的其他工作等；

（一）任务来源

由上海春露生物化学有限公司向数字科技专业委员会提出申请，由上海春露生物化学有限公司作为主要牵头单位起草编制《化妆品用原料羧甲基脱乙酰壳多糖》的团体标准。

（二）起草单位及起草人

起草单位：上海春露生物化学有限公司。

主要起草人：徐宇帆

（三）起草分工：

由上海春露生物化学有限公司徐宇帆负责标准制定工作的组织、协调，相关资料的查阅、收集。

由上海春露生物化学有限公司何燕，上海大学张娟、牛莉莉，上海中翊日化有限公司朱益锐、徐超，云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司苏温柔，广州樊文花化妆品有限公司方锦权，广州丸美生物技术股份有限公司孙云起，水羊化妆品制造有限公司张廷志、钱景茹，诺斯贝尔化妆品股份有限公司邱晓锋，北京国妆科创科学技术院有限公司宋子欣，江南大学杨井国，无锡市检验检测认证研究院王琴，无锡戴可思生物科技有限公司张晓军、臧珉，无锡市药品安全检验检测中心黄晓燕，江苏知原药业股份有

限公司谢宏伟、田志会，无锡知妍生物科技有限公司蔡蓓蕾、王跃负责标准的起草、撰写、修订及相关产品的检验和数据分析。

上海春露生物化学有限公司为团体标准的研制提供基本样品、检测方法等重要依据。

二、标准编制原则和依据、标准制定的目标与意义、技术指标、性能要求等；

（一）基本原则

1、安全性：确保原料在正常、合理及可预见的使用条件下不会对人体健康造成危害。需评估其毒理学（如细胞毒性、皮肤和眼刺激性、皮肤变态反应、致敏性等），并控制潜在风险物质（如重金属、微生物、有害杂质等）

2、科学性：标准内容应基于科学、技术和经验的综合成果，符合客观实际。需有明确羧甲基脱乙酰壳多糖的理化性质（如羧甲基取代度、脱乙酰度、纯度、干燥失重等）并建立相应的检测方法

3、先进性：标准应反映当前先进的科技水平和行业最佳实践，促进技术进步和产品质量提升。

4、适用性：标准应适合化妆品行业的实际应用，便于企业实施和监管部门监督。与相关标准协调配套，与相关标准法规协调一致。

（二）标准依据

标准的编制按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求，具体技术内容参照《YY/T0953—2020医用羧甲基壳聚糖》标准及检测方法，并结合产品实际制定。

（三）准制定的目标与意义

1、确立化妆品级质量基准：明确规定“化妆品用羧甲基脱乙酰壳多糖”的质量门槛，重点增补并规范酸性配方适配性、透明度、低不溶物含量等核心技术指标及其检验方法。

2、提升供应效率与透明度：以统一的行业标准替代零散的企业标准，为上下游企业提供清晰的质量依据，降低沟通成本与交易风险。

3、推动技术创新与应用：通过提供高质量、性能稳定的原料标准，鼓励化妆品企业更广泛、更深入地应用羧甲基脱乙酰壳多糖，开发出更多优质的创新产品。

（三）主要技术指标和要求

1、外观与鉴别：外观为白色/淡黄色固体；FT-IR特征峰应符合CMC标识要求（附参考图谱）

2、取代度/脱乙酰度：取代度80%；脱乙酰度按规定法计算与确认。

3、干燥失重：≤15%

4、pH（1%水溶液，20℃)：建议5.0—8.0，以兼顾皮肤友好性与常见体系稳定性。

5、紫外吸光度（260/280nm）：≤0.1

6、蛋白质含量：≤0.2%，按附录F（库马斯亮蓝法）测定

7、重金属和微量元素：Pb≤10ppm；As≤2ppm；Hg≤1ppm；Cd≤5ppm。

8、残留溶剂：乙醇≤0.5%；

9、羧甲基脱乙酰壳多糖含量：≥85%(质量分数)；

10、微生物限度：需氧菌总数100CFU/g；霉菌和酵母10CFU/g；三大致病菌不得检出

11、细菌内毒素（自愿性/声称性指标）：如企业主张“医研级纯度”，可辅以内毒素0.25EU/mg的第三方报告作为加严项（非强制），

12、不溶物限量：将“不溶物（按干燥品计）”纳入强制限项并提高要求（建议≤0.10%）。

13、弱酸条件（pH=4）透光率：新增“在pH=4条件下的透光率评估”，以覆盖AHA/BHA等酸性体系的真实使用场景，控制浑浊与絮凝（医用标准仅规定660nm透光率，不限定酸性条件）

14、等电点范围化：除“符合标示值”外，建议给出控制区间（如2.3—3.2），以提升配方可预测性与批间一致性；

三、国内外对该技术研究情况简要说明：

1、羧甲基脱乙酰壳聚糖作为壳聚糖衍生物，已广泛用于个人护理中的保湿、修复与舒缓类功能，我国已发布医用行业标准：

《YY/T0953—2020医用羧甲基壳聚糖》，从结构鉴别、取