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2025年新版医疗器械gcp试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.根据新版医疗器械GCP，临床试验方案中不需要包含的内容是：

A.研究背景和目的

B.研究设计和统计分析计划

C.研究者和申办者的资质证明

D.数据管理和监查计划

答案：C

2.新版医疗器械GCP中，伦理委员会的职责不包括：

A.审查和批准临床试验方案

B.监督临床试验的执行

C.保护受试者的权益和福祉

D.决定研究经费的使用

答案：D

3.在临床试验中，研究者发现受试者出现严重不良事件时，应：

A.立即停止试验并报告伦理委员会

B.在24小时内报告申办者

C.在72小时内报告伦理委员会

D.先与受试者沟通，再决定是否报告

答案：B

4.新版医疗器械GCP中，临床试验方案的修订需要经过：

A.研究者同意

B.伦理委员会批准

C.申办者同意

D.以上都是

答案：B

5.在临床试验中，数据监查的主要目的是：

A.确保数据的准确性和完整性

B.发现并纠正数据错误

C.评估研究的科学性和伦理合规性

D.以上都是

答案：D

6.新版医疗器械GCP中，临床试验的终止条件不包括：

A.研究目的达到

B.出现严重不良事件

C.数据质量问题严重

D.申办者决定终止

答案：C

7.在临床试验中，研究者应确保受试者：

A.知情同意

B.具有法律行为能力

C.了解试验风险和收益

D.以上都是

答案：D

8.新版医疗器械GCP中，临床试验报告应包括的内容不包括：

A.研究背景和目的

B.研究设计和方法

C.数据分析和结果

D.研究者的个人简历

答案：D

9.在临床试验中，伦理委员会的组成应包括：

A.医学专家

B.法律专家

C.受试者代表

D.以上都是

答案：D

10.新版医疗器械GCP中，临床试验的监查应由：

A.研究者进行

B.申办者进行

C.伦理委员会进行

D.以上都可以

答案：B

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.新版医疗器械GCP中，临床试验方案应包括的内容有：

A.研究背景和目的

B.研究设计和统计分析计划

C.研究者和申办者的资质证明

D.数据管理和监查计划

答案：A,B,D

2.伦理委员会的职责包括：

A.审查和批准临床试验方案

B.监督临床试验的执行

C.保护受试者的权益和福祉

D.决定研究经费的使用

答案：A,B,C

3.在临床试验中，研究者发现受试者出现严重不良事件时，应：

A.立即停止试验并报告伦理委员会

B.在24小时内报告申办者

C.在72小时内报告伦理委员会

D.先与受试者沟通，再决定是否报告

答案：B,C

4.新版医疗器械GCP中，临床试验方案的修订需要经过：

A.研究者同意

B.伦理委员会批准

C.申办者同意

D.以上都是

答案：B

5.在临床试验中，数据监查的主要目的是：

A.确保数据的准确性和完整性

B.发现并纠正数据错误

C.评估研究的科学性和伦理合规性

D.以上都是

答案：A,B,C,D

6.新版医疗器械GCP中，临床试验的终止条件包括：

A.研究目的达到

B.出现严重不良事件

C.数据质量问题严重

D.申办者决定终止

答案：A,B,D

7.在临床试验中，研究者应确保受试者：

A.知情同意

B.具有法律行为能力

C.了解试验风险和收益

D.以上都是

答案：A,B,C,D

8.新版医疗器械GCP中，临床试验报告应包括的内容有：

A.研究背景和目的

B.研究设计和方法

C.数据分析和结果

D.研究者的个人简历

答案：A,B,C

9.在临床试验中，伦理委员会的组成应包括：

A.医学专家

B.法律专家

C.受试者代表

D.以上都是

答案：A,B,C,D

10.新版医疗器械GCP中，临床试验的监查应由：

A.研究者进行

B.申办者进行

C.伦理委员会进行

D.以上都可以

答案：B

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.新版医疗器械GCP要求研究者必须具有相应的专业资质。

答案：正确

2.伦理委员会可以决定研究经费的使用。

答案：错误

3.在临床试验中，研究者发现受试者出现严重不良事件时，应立即报告伦理委员会。

答案：错误

4.新版医疗器械GCP中，临床试验方案的修订不需要经过伦理委员会批准。

答案：错误

5.数据监查的主要目的是确保数据的准确性和完整性。

答案：正确

6.新版医疗器械GCP中，临床试验的终止条件不包括出现严重不良事件。

答案：错误

7.在临床试验中，研究者应确保受试者知情同意。

答案：正确

8.新版医疗器械GCP中，临床试验报告不需要包括研究者的个人简历。

答案